近日，江苏省局在全国率先发布了《药品注册研制现场核查要点》（以下简称《核查要点》），要求省、市食品药品监管部门在药品注册研制现场核查中应严格执行相关要求，并强调药品生产企业、药品研发机构、GCP和GLP机构应加强质量管理体系建设和实验（试验）过程质量控制，在申报注册申请前，认真对照《核查要点》和国家总局相应技术指导原则进行全面自查。

　　《核查要点》参考了国家总局药物临床试验数据现场核查要点、化学药品新注册分类申报资料要求、药品立卷审查要点、江苏省药品注册现场核查工作细则和国家总局委托我局开展的《仿制药受理审查指南》课题研究成果等内容，并依据研究方向按化药制剂、化药原料、中药、治疗类生物制品、药理毒理、动物药代、临床和生物等效8个部分明确了现场核查的主要内容和要求。《核查要点》的实行，对促进江苏省药品研发机构和临床试验机构管理规范化建设，确保注册资料的真实性、规范性和完整性将起到积极作用。