近日，由浙江省食品药品检验研究院和浙江省药学会药物分析专业委员会联合举办的“仿制药质量和疗效一致性评价及处方工艺变更研究” 培训班在杭州举行。来自全省各地药检机构及药品生产企业的200余名专业技术人员参加了培训。

　　此次培训班邀请了美籍华人专家韩建华博士和浙江大学附属第二医院临床药理中心江波主任等作专题讲座，浙江省院的部分专家就一致性评价相关问题还作了精彩发言，得到了与会人员的一致好评。

　　在培训过程中，韩建华博士向大家详细阐述了溶出度试验方法的开发与验证、FDA Enhanced Mechanical Calibration(EMC)与USP PVT的功能与目的；江波主任介绍了一致性评价中BE的研究策略和技术关注点；浙江省院的部分专家就浙江省一致性评价工作推进情况及复核检验技术要求、仿制药一致性评价的相关政策进行了详细介绍，还围绕专题分别作了一致性评价中的杂质谱研究、变更研究和有区分力溶出曲线的建立及案例分析等发言，并就浙江省院承担的一致性评价品种介绍了相关背景资料、关键质量属性和一致性评价思路。参会人员还就本企业在仿制药一致性评价中遇到的各类问题与培训老师作了充分的沟通和咨询。

　　通过此次培训，加强了全省药检机构及药品生产企业对相关指导原则的理解，及时了解和掌握仿制药质量和疗效一致性评价及制剂处方、工艺变更研究的技术要求，将进一步推动全省的仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展。