近日，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局印发《自治区食品药品监督管理局贯彻国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

　　《实施意见》着重阐述了开展仿制药质量和疗效一致性评价的重大意义，明确提出了目标任务、基本原则、实施步骤。要求监管部门、生产企业、临床试验机构等有关单位准确把握仿制药质量和疗效一致性评价的各项政策规定，将此项工作与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，本着科学合理、分类开展的原则，认真进行梳理，合理取舍，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、有市场竞争力、有明确原研企业的品种按期完成一致性评价。目前，全区共12家生产企业283个化学药品仿制药口服固体制剂需开展一致性评价。2018年底前应完成112个品种一致性评价工作，其中，企业计划完成38个品种。

　　《实施意见》强调，自治区局要积极指导帮助生产企业开展仿制药一致性评价。一是加强组织领导。自治区局成立由局长任组长，分管副局长任副组长，注册管理处、药品化妆品生产监管处、食品药品检验所、审评查验中心、信息中心等部门负责同志为成员的仿制药质量和疗效一致性评价领导小组。负责全区一致性评价工作的组织领导、协调统筹、指导督促和政策宣传等工作，研究解决工作中的重要问题，加强与相关部门的沟通协调，完善配套政策措施，为一致性评价工作营造良好环境。二是加大政策宣传力度。自治区局相关人员对仿制药一致性评价政策规定先学一步、学深一层，并及时将有关政策要求传达到相关生产企业，准确解读、讲清讲透，使企业深刻认识一致性评价工作的重要性和紧迫性，引导企业合理安排工作进度，不等不靠，加快推进一致性评价工作。三是积极实施技术指导。加强与国家总局的联系，积极沟通协调，邀请有关专家对我区开展仿制药一致性评价工作进行指导培训。支持鼓励生产企业与自治区各大专院校、药物研发机构、检验检测机构开展广泛合作研究，按照有关指导原则共同进行一致性评价。四是及时解决企业困难。自治区局加强与仿制药生产企业沟通联系，了解掌握企业一致性评价进展情况，及时跟进研究企业困难，积极帮助联系对口援疆省市的药物临床试验机构。