国家实施药品审评审批制度改革以来，山东省局高度重视，坚持政策技术两手抓、两手硬，强化配套政策扶持、加强技术指导服务，积极推进仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等工作，取得一定成效。

　　近日，山东省局专门召开会议，推进一致性评价和持有人试点进程。会议邀请多个领域专家介绍有关政策和技术。总局药化注册司有关同志到会，深入解读政策、现场解答问题；省食药检院从体外溶出研究、体内BE试验等方面做仿制药一致性评价技术讲解；青岛大学附属医院分享Ⅰ期药物临床试验室建设经验，并就申请人、CRO和临床试验机构如何协作开展临床试验、确保试验数据真实可靠做了全面介绍；山东新华制药公司结合与跨国公司合作经验，交流持有人制度中委托生产的运行机制；太平洋保险公司对“太有责·药安心”系列保险的设计思路、投保理赔程序等保险政策进行讲解。会议还安排了座谈交流，全面总结改革经验，深入了解困难问题，认真听取意见建议。

　　最后，省局辛仁东副巡视员做总结讲话。辛仁东同志深刻阐述国家推行一致性评价、持有人试点的必要性和紧迫性，从我省产业基础、科研能力、政策环境等3个方面深入分析我省的改革优势，提振信心、鼓舞士气，同时，要求药品生产企业认清改革形势，以时不我待的紧迫感开展各项研究工作，全省药品监管部门要提升服务意识，主动想办法、出实招，指导推动企业开展一致性评价、持有人试点工作，确保各项改革任务落到实处、取得实效。