FDA在12个月内第二次拒绝了阿斯利康的高钾血症药物ZS-9。阿斯利康公司曾以27亿美元收购ZS制药公司获得ZS-9，并预计该药物将有60亿美元（55亿欧元）的市场份额，但这一消息给阿斯利康的项目造成了进一步的打击。

今年5月，FDA拒绝批准ZS-9。虽然该药物在阿斯利康收购ZS制药公司前就已经经历评审阶段，但根据检查人员在预批准评估期间对ZS-9生产设施的检查结果，监管机构还是发现了问题。自此阿斯利康和ZS-9并没有好的进展。10个月后，阿斯利康仍然受到有关ZS-9生产监管问题的困扰。

阿斯利康公布了其最新的FDA完整答复信（CRL）的详细信息。由于拒绝信息是在FDA对ZS-9生产工厂进行检查之后，阿斯利康再次指出制造问题是困扰监管机构的根源。

在提交前后两份CRL中的这段时间，阿斯利康取得了欧盟监管机构对ZS-9的批准。但如果要证明其在2015年为ZS制药公司支付的价格，该药物必须开始产生必要的销售额，那么它需要进入美国市场。

彼时，收购看起来像是阿斯利康将直接获得一款重磅炸弹的路线，同时对Relypsa试图利用ZS-9竞争对手Veltassa来扭转高钾血症市场的计划也构成了打击。如今，在完成对ZS收购16个月后，Relypsa以15亿美元的价格卖给了Vifor制药公司，而阿斯利康仍然没有在美国市场上获得其药物的上市资格。

Galerica旗下的制药公司Vifor正在利用Veltassa及其所获得的商业许可，以便在其母公司独立出其药店业务之后成为一家强大的企业。该公司也正在为这一事业付出不菲的资金，2017年Veltassa的启动和增长的预算达到2.6亿美元。阿斯利康的失误正在加速Vifor的努力。

在最后一个CRL时，阿斯利康认为最近提交的生产数据还没有得到FDA的审查，这部分文件可以有所帮助，但生产的问题仍然存在。阿斯利康表示，公司正在与FDA一起「尽可能最快得」解决问题。