12月热点

（一）12月审评量与11月持平，下半年审评量基本维持在260左右

（二）亚盛医药新靶点药物APG-1252在国内申报受理

（三）ASP015K片首次申报进口，加入JAK抑制剂竞争行列

（四）化药审评数恢复正常，中药集中审评结束

12月审评量与11月持平，下半年审评量基本维持在260左右

根据丁香园Insight-ChinaPharmaData数据库最新统计，2016年12月CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有256个，与11月基本持平；今年全年申报受理量整体呈下降趋势，于下半年趋于平稳，受理量基本稳定在260左右。

以下，分别来分析2016年11月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

申报受理情况

 一、化药

根据Insight数据库统计，2016年12月CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有208个，与上月相差不大。

1.新药

亚盛医药新靶点药物APG-1252在国内申报受理

根据Insight数据库统计，12月CDE共承办化药1类新药申请以受理号计有20个，涉及8个品种，全部都为临床申请。

江苏康缘药业申报的KY0467颗粒及其原料药是一种EGFR/HER2激酶抑制剂，拟用于治疗乳腺癌。该药为江苏康缘药业首个申报受理的创新药。而江苏康缘药业又于12月份收购了13个新药临床研究批件，至此可看出该公司将着力于化药领域的研发布局。

由广东中昊药业申报的苯烯莫德乳膏及其原料药是一种新型非激素类免疫/消炎药物，拟用于治疗银屑病。该药被国家科技部列为“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项，目前临床结果显示其具有治疗效果好、不良反应小等优势，不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效。

由亚盛医药申报的注射用APG-1252及其原料药是作用于新靶点Bcl-2家族蛋白的抗肿瘤药物，拟用于治疗小细胞肺癌等实体肿瘤。该药目前已经获得FDA审评，批准开展临床试验。

山东罗欣药业开发的LXI-15028片及其原料药是一种钾离子竞争性酸抑制剂（P-CAB），用于治疗反流性食管炎及其他酸相关肠胃疾病。

南京圣和药业申报的SH229片及其原料药据悉是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂，拟用于抗肿瘤领域相关疾病。

由上海璎黎药业申报的YY-20394片及其原料药据悉可能是一种PI3Kδ抑制剂，可以用于免疫系统疾病或者各种肿瘤的治疗。通过Insight数据库查询发现该药为上海璎黎药业首次申报注册的药物，该公司为药企新秀，首次即申报1类新药值得期待。

由广东东阳光申报的英莱布韦钠片及其原料药暂无消息。

 2.仿制

2016年12月，CDE共承办化药仿制药申请以受理号计共有35个，涉及25个品种。其中按旧的6类申报的仿制药以受理号计有20个，涉及14个品种；按新的4类申报的仿制药以受理号计有10个，涉及6个品种。

按新的3类申报的仿制药以受理号计有5个，涉及5个品种。它们分别是

3.进口化药

ASP015K片首次申报进口，加入JAK抑制剂竞争行列

2016年12月，CDE承办新的化药进口注册申请以受理号计有18个，所有申请共涉及11个品种。其中5.1类申请以受理号计有10个，涉及7个品种。

本月有2个进口化药首次在中国申报，分别是

ASP015K片首次在中国申报进口，据悉该药是一种口服小分子Janus激酶（JAK）抑制剂，拟用于治疗风湿性关节炎，目前处于三期临床阶段。虽然安斯泰来已于去年与强生终止了ASP015K片的合作项目，但目前国内JAK抑制剂的药物还未有上市的产品，所以该药的前景还是值得期待。

 二、中药

 2016年12月CDE共承办中药新申请以受理号计有15个，其中3个新药申请（涉及3个品种），11个补充申请（涉及11个品种）,1个进口再注册（涉及1个品种）。较上月有所下降。

三、生物制品

2016年12月CDE共承办生物制品新申请以受理号计有32个。其中11个新药申请（涉及9个品种），6个进口申请（涉及5个品种）、14个补充申请（涉及11个品种），1个进口再注册（涉及1个品种）。

本月有2个生物制品1类新药，它们是

1.总体审评审批情况

化药审评数恢复正常，中药集中审评结束

根据Insight数据库高级筛选，2016年12月共有963个受理号完成审评。完成审评的总数较11月的1121个，减少约10%；相比上月化药审评完成量增长约50%，中药审评完成相比上月大幅减少，从656个中药审评结束到12月只有53个审评结束，不难看出11月CDE将中药品种进行了大范围的集中审评。而生物制品的审评量一直相对稳定在60个左右。

2016年12月共有838个化药受理号完成审评。如图表8所示，12月各序列完成审评数量上与前三个月对比，ANDA审评完成量相比前两个月增长明显，基本恢复到全年的基本审评量水平；而IND、NDA和补充申请审评完成量则基本保持不变。验证性临床在10月处理了一次积压后变到了低水平。值得一提的是12月补充申请序列变为了两个，分别是：补充申请（药学），补充申请（临床）。

3.1.1类新药

据Insight数据库统计，12月获批临床的1.1类新药有10个，涉及29个受理号。批临床的1.1新药数量近3个月基本稳定在30左右。具体情况如下：

4.1类生物制品审评审批情况

据Insight数据库统计，12月获批临床的1类生物制品有5个，涉及7个受理号。具体如下：