植入性医疗器械属于高风险医疗器械，其产品质量直接关系公众的健康，甚至是生命安危。近日，辽宁省局通过对近年来抽检的不合格产品及查处的医疗器械违法案件和日常监督检查情况进行分析研判，印发了《全省植入性医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治工作方案》，决定在全省范围内开展为期半年的专项整治行动。

　　一是紧盯问题导向，明确整治行动目标。此次整治行动是辽宁省局2017年“风险大排查、问题大整治”食品药品安全监管系列行动之一，是针对近几年在植入性医疗器械生产、经营和使用环节出现的违法案件，经过问题分析、调研评估、现状研判而提出一项治理对策。整治行动严字当头，一方面，通过对全省二、三级医院和植入性医疗器械经营企业经营使用人工关节、血管支架等12类植入性医疗器械行为的专项检查，坚决纠正部分经营使用单位可能存在的植入性医疗器械验收、使用记录不完整，不能实现可追溯等行为，严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营等违法违规行为；另一方面，充分发挥政府监管对市场的纠偏作用、对违法行为的震慑作用和对企业主体责任的推动作用，督促经营使用单位落实法律主体责任要求，建立健全并有效执行医疗器械采购、验收制度，全面提高质量管理意识和水平，切实实现“整治一类产品，规范一种行为，净化一个行业”的整治目标。

　　二是紧盯产品风险，突出问题整治重点。此次整治紧扣植入性医疗器械的产品特点和产品风险，抓住“制度完备、记录完整、全程可追溯”的风险主线，突出重点项目。在经营环节，设定了产品资质、经营企业资质是否符合要求，进货验收记录、出入库复核记录、销售记录及退货记录等是否真实、准确，进口产品是否有中文说明书、中文标签，计算机信息管理能否保证经营的产品可追溯等9项重点检查项目；在使用环节，设定了是否建立覆盖医疗器械质量管理全过程的质量管理制度，使用产品资质是否齐全，供应商的医疗器械经营（生产）许可证的经营（生产）范围是否覆盖该产品，进货查验记录是否满足可追溯要求，是否建立使用记录并保证使用记录永久保存，植入性医疗器械的使用制度与实际使用情况是否一致，植入性医疗器械的关键技术参数等与质量安全密切相关的信息（如产品条形码等）是否记录到病例中等10项重点检查项目。通过对关联文件和关联企业的检查，坚决挖出问题漏洞，督促经营使用单位自我保证所经营使用的植入性医疗器械产品资质合法、购销渠道合法、购销和使用记录规范，符合可追溯要求。

　　三是紧盯问题线索，坚决打击违法行为。此次整治行动坚持“查处一批违法案件，曝光一批违法单位，打击一类违法行为”的原则，要求各市食药监部门在整治过程中，坚定查办意识，提高查办能力，对发现的问题线索要抓住不放，克除痼疾顽疴，做到一查到底。涉嫌违法的必须立案查处，违法情节严重、已影响产品质量安全、依法应停业整顿的必须停业整顿，所有案件查处结果必须全部向社会公开。加强与公安、检察机关沟通合作，完善案件线索通报、案件移送、案件信息通报机制。做好行刑衔接，违法问题涉及相关部门的坚决及时移送。通过行政处罚、通告曝光、行刑衔接、联合惩戒等措施，坚决规范经营使用单位对植入性医疗器械的采购、验收和使用管理，严厉打击无证经营和经营、使用无注册证产品和超范围经营医疗器械等违法违规行为，起到有效的震慑作用。

　　四是紧盯过程环节，确保整治工作实效。辽宁省局已将此次专项整治纳入对各市局的目标绩效考评，要求各市局将专项整治工作列为全年重点工作来抓，与分类分级监管工作有机结合，统筹安排，科学制定具体的实施方案，合理分配检查资源，做到100%覆盖检查品种类型、100%覆盖植入性医疗器械经营企业和使用单位、100%覆盖使用单位涉及植入性医疗器械的科室，确保按时限按要求完成整治行动。同时要求各市局加强领导，精心组织，每月向省局报送检查对象、发现问题等工作进展情况，注重现场检查工作的针对性和系统性，把发现、消除风险隐患作为检查的重点，对发现的问题要组织相关企业（单位）查明原因，举一反三，缺陷问题整改要跟踪到位。