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按照国家食品药品监管总局和盖茨基金会国际专家项目计划,国家总局食品药品审核查验中心聘请国际专家于6月19至23日,来渝对我市药品检查机构开展评估。我市药品检查工作得到专家组充分肯定,顺利通过评估,这将有力推动药品检查机构的规范化建设,加快与国际药品检查接轨的步伐。
评估期间,专家组一行重点检查了我市药品技术审评认证中心的质量手册、文件体系以及GMP(药品生产质量管理规范)检查员培训、日常管理和使用选派等情况,特别关注我市认证中心质量体系、检查方式方法、检查标准执行的一致性,以及工作中如遇到特殊情况,何执行变更控制、偏差管理等内容,以保障药品GMP检查依程序完成。专家组同时对我市药品监管涉及的法规和程序性文件、许可和执法办案流程、风险管控等进行了查看和询问,并到我市一家正在接受现场认证检查的企业进行了现场观摩,实地了解我市药品GMP认证的全过程。
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