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为进一步规范云南省昆明市中药饮片生产、经营、使用行为,昆明市局加大对重点环节的稽查工作力度,严查中药饮片生产经营使用违法行为,保障公众用药安全。
一是严把生产源头监管关。稽查执法与日常监督检查相结合,加大对辖区内中药饮片生产企业检查力度。督促企业加强内部监督机制建设,配备相应的检测设备和专业技术人员,从内部管理着手抓好每一个环节,从源头上控制中药饮片质量。要求企业重点把好进货关,强化原辅料供应商审计,严格按照国家标准以及补充检验方法做好中药原辅料的购进检验。
二是严把流通环节监管关。落实经营企业中药饮片经营溯源制度,重点检查中药饮片是否从合法的中药饮片生产企业或经营企业购进,索证是否齐全,验收工作是否到位,购货单据与实物是否一致。
三是严把使用环节监管关。从包装标签标示和储存条件检查入手,包装标签是否注明品名、规格、产地、生产企业名称、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片是否注明批准文号,储管理是否建立严格的防尘、防潮、防霉以及防鼠、防污染、防虫等设施。
四是严把抽样检测关。加大对毒性药材和贵重药材的抽样比例,对检查发现中药饮片质量有问题的,进行监督抽验。对近年来中药饮片抽验结果进行分析,对不合格率高的品种和重点品种加大抽验力度。
五是严把案件查处关。对于监督检查和抽样检验发现企业的各种违法行为,追根溯源,一查到底;对检验不符合规定的药品,监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品并查封扣押;对中药饮片生产企业外购非法饮片出售的,药品生产企业出租出借证照或虚开票据为非法企业提供便利的,及时进行立案查处;对参与制售假劣中药饮片违法犯罪活动的企业和单位一律依法从严从重处罚,涉嫌犯罪的,及时依法移送公安机关调查处理。
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