欢迎来到东方医药网! 医药分类
专属代理VIP渠道
您关注的产品:
您的手机号码:
提交电话,厂家马上单独电话您价格!
湖南省推出医疗器械专家集中审评新模式
发布日期:2017-07-20 | 浏览次数:

  7月4日,湖南省食品药品监督管理局组织专家对临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置共38个医疗器械品种实行集中审评。这是湖南省创新医疗器械审评方式的一次成功尝试。

  一是精选专家,保障质量。从中车集团、国防科大、省电子研究所、省医疗器械检测所精选了5名电磁兼容方面的知名专家参审,从而保障审评质量。

  二是审研互动,把握重点。研发单位详尽介绍产品结构组成、运行方式、软件信息、关键部件、电磁兼容设计等情况,现场回答专家提问,对较高风险的典型品种进行重点把控。

  三是相对集中,提升速度。在职审评人员对现阶段申报的品种进行初审研判、筛选分类,一次性提交专家会审评,由单品种召开专家会审评,改为共性问题专家集中审评,减轻了在职审评人员的工作压力,提升了速度,提高了效率,减少了审评成本支出,保障了审评质量。

  四是规范标准,客观公正。首次专家集中审评,就医疗器械电磁兼容性覆盖形成了统一审评原则,做到同类产品审评标准统一,确保了客观公正。

  长期以来,湖南省食药监局不断解放思想、创新思路,先后开展了开门审评、审查分离、集体议定等系列创新,强化了服务、提升了质量,促进了发展,如湖南太阳龙医疗科技有限公司注册的医用多功能悬挂装置,单品种年销售额达1.5亿元以上,为经济社会发展及公众安全作出了应有的贡献。

 

文章推荐

找产品

添加客服微信

为您精准推荐