为全面贯彻食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品“四品一械”监管法律法规,深入落实自治区《关于全面贯彻落实“四有两责”切实做好食品药品监管工作的意见》（内政办发〔2016〕51号）和《2017年食品药品安全监管工作要点》（内食药监〔2017〕55号）要求，近日，内蒙古食品药品监督管理局编制印发《内蒙古自治区“四品一械”风险防控清单（2017版）》（简称《风险清单》），内容包括风险防控重点单位、重点区域、重点品种，风险环节及风险防控措施，风险品种及风险防控措施三部分。在编制过程中综合考虑了风险主体的规模、市场占有率、品种环节的风险程度，各类监督检查、抽检监测、不良反应监测等工作中发现的风险隐患和不良性问题，国家和自治区明确的重点监管内容以及近年来社会关注、媒体曝光等情况而制定，对做好全区“四品一械”风险的防、控、管，组织开展风险监测与预警交流，保障重大活动期间食品药品安全等相关工作具有重要的指导意义。

　　一是实施风险管理，强化风险防控。《风险清单》是各级食品药品监管部门开展“四品一械”安全风险管理的重要抓手，是做好风险预警、风险交流、风险防范的基础性工作。各级食品药品监管部门能够从发现问题和消除隐患出发，遵循“实事求是、系统分析、科学评定、动态管理”的原则，认真梳理生产经营使用单位的类别、规模、消费对象等静态风险因素，兼顾生产经营条件保持、生产经营过程控制、管理制度健全完善和工艺运行等动态风险因素，结合上一年度对生产经营使用单位监督检查、监督抽检、投诉举报、案件查处、产品召回记录等情况，实施风险防控动态调整，确保“四品一械”生产经营使用主体风险分级、信用分类管理机制的有效实施。

　　二是明确各级任务，提高监管效能。要求各级食品药品监管部门坚持“谁许可、谁负责，谁监管、谁负责”的原则，对“四品一械”生产经营使用单位普遍实施风险分级管理。自治区级监管部门对列入《风险清单》的重点单位，采取“双随机一公开”的监管模式，开展全覆盖抽查监控；盟市级监管部门根据本地区风险管理的状况，列出盟市级风险防控重点主体名单，明确本盟市区域内“四品一械”生产经营使用单位的风险等级、检查频次、抽检频次、检查方式等，按照“双随机一公开”的要求组织开展风险防控；旗县（市、区）以下级监管部门在日常巡查网格化监管的基础上，对辖区内各类监管对象进行全覆盖风险防控。

　　三是落实属地责任，提升防控水平。明确各盟市局 “四品一械”属地管理责任，对照自治区《风险清单》所列风险内容和措施，制定本地区风险清单和监督管理计划，切实加强辖区内各风险主体、区域、品种及环节的风险防控。同时，负责督促、指导、协调所属旗县（市、区）认真落实风险防控措施，实现各类主体风险防控全覆盖、无死角。在监管工作中要注重风险防控与生产经营许可、生产经营使用信用记录、生产经营使用单位日常监督检查、产品追溯体系建设、风险分级管理等工作有效衔接，从而实现质量安全信息可查、来源可溯、过程可控、产品可召、风险可消、责任可追，全面提升全区食品药品安全风险防控水平。