仿制药质量和疗效一致性评价工作是药品审评审批制度改革的一项重要内容，湖南省食品药品监管局高度重视，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，力促医药产业健康发展。

　　一是力争各方支持。专文向湖南省政府和分管省领导汇报一致性评价工作，积极争取省政府在政策、资金等方面给予支持。今年7月4日，省政府出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》，明确从医保目录调整、药品集中采购、资金、项目等方面对通过评价的品种予以支持。

　　二是全面摸清底数。经统计，湖南省需完成一致性评价工作的药品，涉及61家企业，占全省药企总数42%，涉及1455个药品批准文号，占全省文号总数33%；现企业均已对需进行评价的品种进行了梳理，对主导产品开展了评价工作。

　　三是严抓评价质量。采取将药物临床试验机构检查与品种检查相结合，事前(资格认定检查)、事中(日常监督检查)、事后(数据核查)检查相结合，技术审评与现场检查相结合的工作模式，发挥最大监管效能，提升药物临床试验质量。

　　四是借力智慧食药监。积极运用信息化手段，依托湖南省“智慧食药监”系统，专门开发仿制药质量和疗效一致性评价统计软件，督促各有关药品生产企业每月及时填报品种研究情况，实时调度全省研究品种情况。

　　五是强化培训指导。积极组织企业参加总局举办的仿制药一致性评价培训班，多次聘请全国知名专家来湖南讲座和指导，帮助企业吃透政策精神和技术要求。湖南省药检院自筹资金数百万元购进数台溶出度仪，建立溶出曲线研究实验室，指导帮助企业开展溶出曲线研究。

　　六是搭建技术平台。协助成立湖南省药品制剂工程研究中心，搭建省药检院、省药审中心、大学、药物临床试验机构和药品生产企业多方沟通平台，解决研究工作中涉及的药物制剂、生物等效性试验等技术问题，加快推进湖南省品种的研究进度。

　　七是畅通绿色通道。建立仿制药一致性评价研究用对照药品一次性进口审批的绿色通道，做好快速审批，截至今年6月底，已办理药品一次性进口批件104件。