日前，由上海交通大学牵头组织，市局认证审评中心、解放军第四军医大学、北京大学口腔医学院和国家食药监总局医疗器械技术审评中心联合申报的国家重大专项——《硬组织病损精准治疗的个性化医疗器械增材制造技术集成和应用示范》已获国家科技部批准。重大专项是根据《国家中长期科技发展纲要》所确定的围绕国家目标，筛选出实现以局部突破带动产业竞争力整体提升，具有全局性影响、带动性强的关键共性技术项目。

　　人体硬组织病损是临床常见病、多发病，其解剖形态各异且结构复杂，如何实现个性化精准治疗是临床难点。近年来，增材制造技术（俗称3D打印）在原材料、打印机设计改良、软件设计和制造工艺等应用方面虽有突破，但仍存在一些关键技术瓶颈亟待解决。作为国家重大专项，该项目将围绕如何构建国内拥有自主知识产权的个性化医疗器械全链条创新技术体系、赋予其生物功能机械性能、简化开发设计程序、建立相应标准规范等关键问题开展研究。项目分为五个子课题，覆盖原材料和软件、产品设计开发、临床前实验和临床应用等全产业链，预期将极大提高个性化医疗器械的设计效率，实现植入器械的精准修复及重建，整体提升我国在口腔和骨科领域个性化医疗器械增材制造技术临床应用方面的协同创新能力，促进个性化医疗器械市场的健康发展。

　　认证审评中心承担该项目子课题——《个性化医疗器械的产品标准和规范研究》的研究任务，这是中心自成立以来首次承担国家重大专项。该项目标志着中心实现了从审评核查到直接参与支持企业产业化转型新的发展阶段，极大地提升了中心核心竞争力，对中心的中长期队伍建设有着重大的现实意义。中心将依托其在医疗器械生产管理规范方面的经验和优势，特别是在增材制造金属义齿、个性化关节器械产品管理的科学探索，参与起草个性化增材制造医疗器械生产管理方面的相关要求，旨在形成健全的生产质量体系规范（细则）。所建立的相关规范将对我国个性化植入物及增材制造医疗修复体的法律法规的制定提供重要依据，为个性化定制医疗器械增材制造技术的进一步推广提供有力的保障。