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吉林省食药监局秉持“有病治病、无病保健”理念,强化对企业的指导和培训,在破解企业发展难题上下功夫,集中精力解决企业反应突出的管理和技术难题,为企业“由弱变强、由强变大”提供专业服务。
一是应用科技手段,提速便民服务。为了帮助企业激活长期不生产的文号资源,吉林省局深入挖掘企业品种潜力,收集企业长期闲置不能正常生产的产品信息,建成了“吉林省食品药品技术转让信息平台”,通过在平台上集中发布信息,促进科研成果和产品技术合理流动,盘活企业无形资产。平台于2016年3月31日正式上线运行。截至目前,平台共公布拟转让信息7批次,16家企业105个品种,共开展了162个文号药品技术转让,为常年不生产128品种办理恢复生产手续,促进企业资产重组和品种盘活,为产业发展增添了后劲。
二是深入一线调研,现场办公解决难题。今年初,该省3家白酒生产企业异地重建或改造升级,如期换证正常生产面临困难,企业十分焦急。省食药监局领导带领相关业务处室专业人员到企业现场办公,组织专题攻关,帮助解决问题。近两年,该局领导深入一线专题调研,32次召开现场办公会,解决了15个方面50余项具体问题。
三是突出技术引导,提供专业扶持。为帮助企业提升核心竞争力,该局先后30余次派人协调食品药品注册进程,大力推进药品一致性评价,针对企业反映的具体困难,抽调专人,列为专题,专门研究,力求优秀品种再优化、问题品种合规化、休眠品种唤醒化,促进产业结构优化升级。近三年,该省获得新药临床批件184个,新药生产批件20个;保健食品新产品注册43个。针对企业检验人员专业知识不足、规范化操作培训不够等问题,安排省药品检验所与企业质管和检验人员面对面交流,并发挥技术优势,为企业代培技术人员。一方面,根据企业需要,安排53名检验人员进入省药品检验所实验室,指派经验丰富、责任心强、技术水平高的老师进行指导;另一方面,在延边、辽源、通化等地区举办药品检验仪器设备学术交流会,为企业培训仪器技术人员336名。在实施新版GMP、GSP认证过程中,派专家组深入企业,帮助查找薄弱环节,制订整改办法。目前,全省293户药品生产企业、14547户药品流通企业分别通过新版GMP、GSP认证,增强了企业发展后劲。
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