为促进全省食品医药产业健康发展，保障公众饮食用药安全，吉林省食品药品监督管理局，立足业务职能，开拓创新，精细管理，为食品医药产业健康发展创造条件，保驾护航。

　　一、下放许可审批权。本着风险程度由低到高的原则，采取循序渐进的方式，先后分5批下放了22大类和酒类中部分单元的食品生产许可审批权。其中，市州（含省管县）局有18大类和酒类中部分单元的食品生产许可审批权；县级局有4大类食品生产许可审批权。同时，按照“放得下、接得住、管得好”的总体要求，不断强化审核员的培训工作，加大许可监督和指导工作力度，使审批权下放工作实现了平稳过度。通过下放许可审批权，缩短了审批时限，方便了企业办证，降低了申请成本，提高了审批效率。

　　二、完善药品再注册管理制度。对全省药品批准文号进行全面清理，及时掌握药品注册及上市后生产信息，对药品再注册批件错误信息进行纠正，建立完善药品再注册档案，实时动态管理。对药品批准文号有效期届满后需要继续生产的品种，符合再注册条件的予以再注册。对临近有效期未申报的品种，建立到期提醒制度，避免产生新的过期申报问题。对超期未申报的品种进行具体分析，分别不同情况进行处理，妥善解决好再注册中存在的历史遗留问题。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、存在严重风险隐患的品种。

　　三、改进药品注册管理方式。对现行注册许可进行梳理，该取消的取消、该下放的下放、能简化的简化，放宽准入条件，优化审批程序，强化事中事后监管。已调整的注册许可事项有：实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，省局不再单独受理药包材、药用辅料注册申请；取消药物临床试验资格认定初审，生物等效性试验改为备案制，取消对I期临床试验资格要求。年底前药品注册申请将实行网上申报，采用通用技术文档格式（CTD），由总局统一受理。同时，按照药品注册新分类办法要求，引导企业新药研发和注册申报，及时传达国家药品注册法规及审评信息，严格资料受理、现场核查的时限要求，鼓励以临床价值为导向的新药研发，限制过度重复品种申报，实现以仿制药为主向创新药为主转变。对于不符合新的分类要求、或存在研究不充分、申报资料不完整等问题的，不予受理，已受理的建议企业主动撤回，提高药品注册申报质量。

　　四、加快推进仿制药一致性评价。对省内已经批准上市的化学药仿制药，分期分批组织开展一致性评价，全面提升仿制药质量水平。多次深入企业进行调研，了解实际情况，掌握一致性评价工作进度，帮助企业解决存在问题和困难，指导企业筛选一致性评价品种，申报参比制剂备案，筛选工艺处方，开展相关研究和评价，确保一致性评价工作任务按期完成。积极向省政府汇报一致性评价工作开展情况，建议在招标采购、医保支付、临床医疗机构优先使用等方面出台支持政策，对通过一致性评价品种给予适当的资金补贴。目前，我省已有17户企业38个基药目录品种申报参比制剂备案，有的已经完成药学研究，将开展BE试验，还有7户企业35个非基药目录品种申报参比制剂备案，一致性评价工作进展顺利。

　　五、探索药品上市许可持有人制度。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、调整产业结构、优化资源配置、提升药品质量具有重要意义。食品药品监管总局正会同相关部门完善配套政策，总结试点经验，按照试点方案要求，2018年将在全国推开。我省学习和借鉴试点省份的经验，鼓励科研机构、科研人员作为新药研发成果的持有人，做好项目和科研成果储备，提前做好新产品、新技术和已有产能对接，支持创新药物和通过一致性评价的品种率先开展前期准备工作，积极稳妥推进药品上市许可持有人制度。