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为提升我市仿制药质量, 保证药品安全有效和质量可控,提升我市制药行业整体水平, 成都市开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,主要措施有:
一是建立联席会议制度。市政府成立仿制药一致性评价联席会议制 度,政府分管负责同志为总召集人 ,市食药监局主要负责同志为召集人 ,市政府有关部门分管负责同志为成员,联席会议办公室设在市食药监局。联席会议办公室牵头建立协调推进机制和长效工作机制,加强部门间的信息互通和工作协调,形成工作合力。联席会议办公室每季度收集全市企业和市政府有关部门工作进展情况和问题建议 ,及时了解掌握企业面临的困难和问题 ,提出解决意见建议并及时报告市政府 ,确保仿制药一致性评价工作顺利开展。
二是创新激励扶持政策。市政府有关部门要根据各自工作职责,认真梳理加快全市生物医药产业发展相关政策 ,对标发达地区,进一步创新激励扶持政策,指导药品生产企业有效配资源,淘汰落后产能 ,提高市场竞争力。各区(市)县政府按照仿制药一致性评价工作要求,结合当地实际出台相关配套激励扶持政策,共同推动仿制药一致性评价工作。
三是落实配套公共服务。积极推动市食品药品检验研究院仿制药一致性评价检测技术支撑能力建设,扩大仿制药一致性评价的承接能力,拓展生物等效性试验(BE试验)生物样本的检测能力,切实提高我市仿制药一致性评价的公共技术支撑服务能力。
四是鼓励企业率先通过仿制药一致性评价,鼓励企业取得参比制剂认定,鼓励机构取得药物临床试验机构资格,鼓励研发资源服务本地产业,鼓励上市许可持有人制度试点,充分发挥行业协会的作用 ,鼓励本地金融机构服务仿制药一致性评价工作 。
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