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为深入贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)精神和全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神,充分协调推进改革和实现改革预期目标,推进青海省药品医疗器械创新发展,进一步提高质量安全保障水平,青海省食药监管局着力从六方面入手,深入贯彻落实《意见》和会议精神。
一是及时传达学习《意见》和会议精神。组织全省食药监管系统、省内药品医疗器械生产企业、药品医疗器械研究单位及药品医疗器械临床试验研究机构相关人员召开会议,认真传达学习《创新意见》和全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议精神,深入分析面临的形式和问题,部署我省相关贯彻落实措施。
二是鼓励参与药品医疗器械临床试验工作。积极协调省卫生计生委出台相关政策,鼓励符合条件的医疗机构积极参与药品医疗器械临床试验工作。对临床试验研究者在薪酬、职务提升、职称晋升等方面制订与临床医生一视同仁的管理办法。完善伦理委员会工作机制,争取设立区域性伦理委员会。
三是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。按照国家食药监总局统一部署,按与原研药品质量和疗效一致的原则,继续组织推进好我省化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价工作。按照国家总局出台的注射剂再评价的方式方法和时间步骤,督促指导相关企业及早开展研究。
四是强化地方监管责任落实。按照《意见》明确的中央到地方的四级监管事权,切实强化省、市(州)、县三级食药监管部门药品安全监管责任,细化落实三级监管事权与责任,把对药品质量安全监管的责任落到实处。
五是进一步加强监管能力建设。按照《意见》明确的政府购买服务、提升审评服务和监管能力的要求,切实加强药品医疗器械审评能力建设,适应药品医疗器械创新发展的需要。协调相关部门加快建立我省药品安全监管职业化检查员队伍,切实履行好药品医疗器械生产制造、经营使用过程的监管责任。
六是抓住改革契机,服务创新药械审评注册。及时了解和掌握省内在研、在审创新药品医疗器械情况,在政策、技术上加大指导力度。积极加强与国家有关部门的沟通联系,在标准、技术要求等不降低的前提下,争取给予优先审评审批。
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