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2017年10月31日,瑞士制药商诺华公司表示,正在向食品和药物管理局(FDA)申请批准Kymriah用于治疗不符合干细胞移植条件的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者。
Kymriah是一种嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,在今年8月份首次获得FDA批准用于治疗25岁以下患者的急性淋巴细胞白血病。DLBCL适应证如果通过批准将是Kymriah细胞疗法适用的另一种血液癌症。
如果适应证范围增加,诺华公司预计,Kymriah最终将年销售额将达10亿美元,但这种药物用于DLBCL适应证是有竞争对手的。本月初FDA批准了吉利德的产品Yescarta,用于接受其他疗法但无效的疾病患者。
诺华首席医疗官兼指定首席执行官Narasimhan在一份声明中表示:「Kymriah代表了个体化免疫治疗发展的历史性突破,我们致力于将这一创新带给尽可能多的患者。」
通过CAR-T疗法,患者的免疫细胞从身体中提出,进行基因改造以对抗癌症,然后再重新注射进体内。
诺华公司为年轻白血病患者确定Kymriah的价格为475000美元,但这家位于巴塞尔的制药公司已经推迟公布Kymriah用于成人DLBCL患者的价格,将在最终通过FDA批准后公布。诺华还计划今年向欧盟监管机构提交Kymriah的申请。
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