11月9日，通化东宝发布公告称，该公司研发的重组赖脯胰岛素原料药及注射液的临床试验申请获得了受理。

11月16日，该公司收到了利拉鲁肽原料药及注射液的药品注册申请受理通知书。

据悉，以上两款产品均是治疗糖尿病的全球重磅新药，年销售额已经接近30亿美元。通化东宝是我国糖尿病用药市场中竞争力较强的企业，重组人胰岛素系列产品的销售额合计将近20亿元，这些重磅新品未来能成为其拓展糖尿病用药市场版图的制胜法宝吗?

赖脯胰岛素全球销售近30亿美元，国内仅一家仿制

据悉，重组赖脯胰岛素是一种新型的胰岛素类似物，起效快、作用持续时间更短、更符合生理餐时的胰岛素分泌曲线，其制剂重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)均能更好地控制血糖，并减少低血糖的发生。

资料显示，重组赖脯胰岛素的原研厂家是美国礼来公司，该公司的赖脯胰岛素注射液商品名为优泌乐(Humalog)，于1996年4月由FDA批准用于治疗糖尿病，2005年在中国上市;该公司的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)商品名为优泌乐25(HumalogMix25)，于1999年12月由FDA批准用于治疗糖尿病，2010年在中国上市;精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)商品名为优泌乐50(HumalogMix50)，于1999年12月由FDA批准用于治疗糖尿病，2008年在中国上市。

据米内网数据显示，最近三年，礼来公司的赖脯胰岛素在全球市场上的销售额均超过20亿美元，并有缓慢上涨的趋势，2016年的全球销售额为27.69亿美元，离30亿美元的关口越来越近。

目前，国内市场上除了礼来的赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)以及精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)外，仅有甘李药业获得了重组赖脯胰岛素注射液和精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)的生产批件，2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药市场中，赖脯胰岛素相关产品的总销售额超过13亿元。

利拉鲁肽全球销售已破30亿美元，国内尚无仿制

据悉，利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于治疗糖尿病。GLP-1具有多种生理功能，包括了血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等，是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点。天然的GLP-1半衰期太短，不具备成药性，因而延长半衰期就成为GLP-1受体激动剂类药物开发的主要技术创新点。利拉鲁肽是一种酰胺化的GLP-1受体激动剂，不仅降低血糖水平，且避免了低血糖风险。利拉鲁肽还有明显的减轻体重作用，目前减肥药利拉鲁肽(商品名：Saxenda)亦已上市。

利拉鲁肽的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，于2009年7月在欧盟上市，2010年在美国上市，2011年进入中国市场。据米内网数据显示，最近三年，诺和诺德公司的利拉鲁肽(糖尿病)在全球市场上的销售额有快速上涨的态势，2016年的销售额已经超过了31亿美元。

目前，国内除了诺和诺德公司进口的利拉鲁肽注射液，并无国内厂家获批生产相关产品。最近四年，诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液在中国公立医疗机构终端的销售额有快速上涨的态势，2016年的销售额有所下滑，但仍保持在2亿元左右。

糖尿病用药市场TOP6企业，通化东宝欲再拓版图

数据显示，在中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药厂家TOP20格局中，通化东宝药业最近两年都排在了第六位，市场份额保持在4%左右。

2016年通化东宝的重组人胰岛素系列产品在中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端的合计销售接近20亿元关口。其中，通化东宝的拳头产品30/70混合重组人胰岛素注射液在2016年中国公立医疗机构终端化学药糖尿病用药品牌TOP20中排名第八，在中国城市零售药店终端化学药糖尿病用药品牌TOP20中排名第十一。

近年来，通化东宝致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品，不断提高市场竞争力，截至11月24日，今年该公司已有一款产品获批生产，四款产品获批临床，这些产品均在国际市场上有着不俗的成绩。其中，甘精胰岛素、地特胰岛素、赖脯胰岛素均为胰岛素类似物，利拉鲁肽为激动剂类降糖药，琥珀酸曲格列汀为化学口服降糖药。

该公司表示，胰岛素类似物研发的全面推进，以及多种化学口服降糖药的开发，将极大丰富公司的产品线，将进一步巩固通化东宝在胰岛素生产企业的领先地位。

资料来源：上市公司公告、米内网数据库

（未晞）

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