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辉瑞 Remicade 生物仿制药 Ixifi 获 FDA 批准
发布日期:2017-12-21 | 浏览次数:

2017年12月13日辉瑞公司表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该公司的一个生物仿制药产品Ixifi。该产品是辉瑞仿制强生公司的重磅类风湿关节炎药物Remicade的第二种生物仿制药。

辉瑞公司的Ixifi被批准用于Remicade的所有批准适应症,包括治疗肠道疾病克罗恩病和皮肤病斑块银屑病。Ixifi与Remicade有相同的警告标签,包括严重感染和恶性肿瘤的风险。

Ixifi的获批意味着Remicade的生物仿制药又增加一种,这其中包括2016年底批准的辉瑞和Celltrion公司开发的Inflectra,以及默克和韩国三星生物有限公司生产的Renflexis。

辉瑞在2015年收购了位于伊利诺伊州的Hospira公司,同时获得了Inflectra。当时,这家制药商选择继续开发已经在进行中的Ixifi。

但是辉瑞公司向路透社称没有计划将Ixifi商业化。「我们正在评估Ixifi的战略选择。但我们正在继续推动Inflectra在美国地区的商业化进程,」辉瑞发言人表示。

Remicade是强生最畅销的药物,最近一个季度收入达16.5亿美元。作为生物仿制药,Ixifi也被认为与原研Remicade高度相似的药物,是更便宜的替代生物制品。

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