据Pharmatimes于2018年6月22日报道，美国监管机构已经接受对百时美施贵宝公司的组合药物治疗某些患者一线晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的的评审申请。

施贵宝正在申请批准的联合治疗方案将两种免疫肿瘤治疗药物Opdivo与Yervoy组合使用，用于帮助肿瘤突变负载（TMB）≥10突变/兆碱基的患者抵御癌症。

TMB是反映肿瘤细胞携带突变总数的定量生物标志物。具有高TMB的细胞具有较高水平的新抗原，也被认为有助于免疫系统识别肿瘤并且激发增强抗癌T细胞和抗肿瘤应答。因此，TMB可以帮助预测患者对免疫疗法的反应可能性，该公司指出。

根据最近公布的CheckMate-227试验数据显示，Opdivo（nivolumab）与Yervoy（ipilimumab）组合使高TMB的一线晚期非小细胞肺癌患者的进展或死亡风险降低了42%。

「肺癌是一种复杂的疾病，我们相信需要多种治疗方法，包括生物标志物驱动的治疗方法来帮助个体患者，」施贵宝胸部肿瘤研发负责人Maier表示，「我们期待在整个评审过程中与FDA合作，帮助为患者提供这种重要的治疗选择。」

预计FDA将在明年2月20日之前就该申请作出决定。美国监管机构于4月份批准Opdivo和Yervoy的组合作为晚期肾细胞癌患者的一线治疗方案，这样的组合还被批准用于治疗皮肤癌。