据Pmlive于2018年7月30日报道，百时美施贵宝（BMS）向欧盟提交申请将其免疫抗癌组合Opdivo和Yervoy用于一线肾癌，但已经被欧洲监管机构旗下人用药品委员会（CHMP）拒绝。

CHMP委员会表示，虽然PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）和CTLA4抑制剂Yervoy（ipilimumab）的组合与辉瑞公司的一线药物Sutent（舒尼替尼）相比，初次治疗的肾细胞癌患者存活率有所改善，但「没有证据显示Yervoy是否对这些结果做出了贡献，或多少贡献。」

由于该组合有更多的副作用，CHMP表示需要额外的证据表明该组合比单独使用Opdivo更好。BMS在观察到生存利益后提前停止试验，并表示将对该决定提出重新评议申请，要求专家组重新审阅其证据。

与此同时，BMS的竞争对手默克PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）在第二季度的销售额首次超过Opdivo，两者分别为16.7亿美元和16.5亿美元，并且CHMP推荐Keytruda两个新的适应证更加剧这一竞争。

Keytruda新的适应证包括作为一线治疗与化疗联合用于成人转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），且其肿瘤没有EGFR或ALK阳性突变。另外，作为患者的二线单药治疗复发或转移性PD-L1阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。

CHMP表示，BMS申请扩大Opdivo的适应证范围，包括治疗胃癌，联合舒尼替尼治疗手术后复发的高风险肾癌患者，均被拒绝。另外被回绝的还有FGK公司申请Raligize（axalimogenefilolisbac）用于宫颈癌治疗的一种工程细菌。

BMS并不是唯一令人失望的，因为该委员会还拒绝了安进的Blincyto（blinatumomab）用于治疗前B细胞残留癌细胞的前体急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的申请。

CHMP还拒绝了两种已经被拒绝过一次的药物，包括Portola的因子Xa抑制剂抗凝剂Dexxience（betrixaban），以及Radius的骨质疏松症候选药物Eladynos（abaloparatide），该委员会在重新评估数据后仍表示支持其先前的决定。

最后，CHMP在审阅了拜耳的转移性前列腺癌疗法Xofigo（镭-223二氯化物）的临床数据后表示，建议将其有限条件用于曾接受过两次治疗或无法接受其他治疗的患者。

一项临床研究表明，给予Xofigo与Zytiga（醋酸阿比特龙）和泼尼松/泼尼松龙联合治疗的患者可能会比安慰剂组患者更早死亡，以及有更多骨折情况。CHMP基于此做出决定，这对拜耳来说是一个打击，该公司已将Xofigo列为其主要增长品牌之一。