厂房设施及生产设备

口罩的生产一般是全自动或者半自动的。

全自动设备包括全自动平面口罩机、全自动折叠口罩机等。全自动设备较贵。

半自动的设备包括口罩成型机、口罩压合机、口罩切边机、呼吸阀冲孔机（若有呼吸阀）、鼻梁条线贴合机、耳带点焊机、呼吸阀焊接机（若有呼吸阀），一般全套大概要50万左右。但是目前口罩生产设备缺货，交期基本要60天左右。

消毒灭菌

需要注意的是，如果生产无菌医用口罩，则会涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷（EO）灭菌。很少采用辐照灭菌，据说辐照灭菌可能导致细胞过滤效率不通过。

环氧乙烷灭菌

说起无纺布，是不是也听老人家抱怨过，说这种环保袋不结实，多用几次就容易破碎？

脆弱的无纺布一般不用高温消毒法，是用「环氧乙烷」这种无色气体杀灭细菌、霉菌及真菌的。成批的口罩送入消毒室，然后通环氧乙烷气体（下图的黄色是为了高亮，其实无色的），达到一定浓度后完成了消毒过程。之后要在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。目前河南省安久医疗器械有限公司生产的环氧乙烷灭菌器支持定制，以全部的环氧乙烷气体为灭菌介质，用于对湿热敏感物品的灭菌，如外科精密医疗器械、光学仪器、电子设备、塑料制品和各种医疗用品等，对塑料、金属和橡胶材料不产生任何腐蚀。该产品是在吸取国内外同类产品优点的基础上，采用先进的计算机技术、自动化技术、焊接技术和工艺设计而成。

口罩检验要求及相关标准

医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见标准文本。

考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器。

型式检验应为产品标准的全性能检验，应选择有资质的检验机构。