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杰瑞药业「注射用培美曲塞二钠」获批上市
发布日期:2020-12-11 | 浏览次数:
      12月7日,杰瑞药业抗肿瘤仿制药「注射用培美曲塞二钠」(0.1g/0.2g)上市申请获国家药监局批准。
      注射用培美曲塞二钠由美国礼来公司开发,2004年2月获美国 FDA 批准,商品名为“力比泰Alima”,其适应症为联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。2004年8月,注射用培美曲塞二钠又获 FDA 批准与顺铂联合治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症。目前适用症已扩大为联合帕博利株单抗和铂化疗用于患者的初始治疗非鳞状NSCLG、联合顺铂用于局部晚期或转移、非鳞状的初始治疗、作为维持治疗局部晚期或转移和治疗复发、转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的单药疗法。2005年,注射用培美曲塞二钠获原CFDA 批准在中国上市。
 注射用培美曲塞二钠是结构以吡咯嘧啶基团为核心的抗叶酸制剂,通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤的生长。被列入美国NCCN(美国国家综合癌症网络)临床实践指南、中国中华医药学会肺癌临床治疗指南、抗癌协会的恶性胸膜间皮瘤诊疗共识,成为抗肿瘤的基石药物。
     杰瑞药业注射用培美曲塞二钠成功获批,进一步充实了抗肿瘤的产品管线。同公司现有注射用奥沙利铂、注射用吉西他滨和注射用地西他滨,基本实现抗肿瘤领域血液病产品全覆盖,真正实现了多元化的创新布局。
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