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医药级原料药葡萄糖粉剂CDE备案CP20药典标准
发布日期:2024-07-22 | 浏览次数:

    葡萄糖粉剂

    PutaotangFenji

    GlucosePowder

    本品为葡萄糖或无水葡萄糖分装得到的口服制剂。

    【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭。

    比旋度 取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试液0.2ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定(通则0621),比旋度为+52.6°至+53.2°。

    【鉴别】 (1)取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。

    (2)取干燥失重项下的本品适量,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集702图)一致。

    【检查】 酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。

    溶液的颜色 取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应无色;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml,加水稀释成50ml)1.0ml加水稀释至10ml比较,不得更深。

    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量为7.5%~9.5%(葡萄糖),或不得过1.0%(无水葡萄糖)(通则0831)。

    其他 应符合散剂项下有关的各项规定(通则0115)。

    【类别】 同葡萄糖。

    主营:海藻糖、山茶油、水杨酸、苯甲醇、三乙醇胺、甜菊素、滑石粉、牛磺酸、醋酸钠、木糖醇、黄原胶、甘露醇、大豆油、薄荷脑、消泡剂、二甲硅油、卡波姆、枸橼酸、磷酸氢二钠、磷酸氢二钾、明胶、十六醇、十八醇、聚维酮k30


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王经理

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