作者：乔晶晶

在中国创新医药研发领域，百试达（上海）医药科技股份有限公司的创始人、董事长兼高级副总裁瞿幸池以其卓越的领导才能和专业智慧，正在书写着一个又一个令人瞩目的篇章。作为一位富有远见的医药研发专家，她带领百试达团队在多个创新药物临床研究项目中实现了突破，为全球医药行业注入了来自中国的创新力量。

精准布局，突破肺癌治疗难题

在治疗非小细胞肺癌的创新药临床研究项目中，瞿幸池展现出非凡的战略眼光与执行力。作为最常见的肺癌类型，非小细胞肺癌严重威胁着人类健康。瞿幸池带领百试达团队精心规划，成功完成了覆盖全国的40家研究中心的选择工作。这些中心不仅在地域分布上具有代表性，更以其雄厚的科研实力为临床试验的顺利开展提供了坚实保障。

在临床研究过程中，团队开展了93例随机对照临床试验，对Datopotamab Deruxtecan 和 Rilvegostomig这两种药物的联合治疗或单药治疗，与另一种药物（帕博利珠单抗）的单药治疗进行了比较。瞿幸池特别重视临床运营项目的现场管理，通过优化试验流程和合理调配 资源，确保了项目的高效推进。在临床监查工作中，团队以严谨的态度对试验数据进行细致核查，确保每一个数据的真实性和可靠性。同时，专业的QA支持为整个研究过程的合规性提供了有力保障，通过对海量数据进行深度挖掘，为药物疗效与安全性评估提供多维佐证。这一系列举措不仅体现了瞿幸池卓越的领导力，更展现了团队在创新药临床研究领域的专业水准，为突破非小细胞肺癌治疗难题做出了重要贡献。

聚焦慢性肾病，解决患者迫切需求

针对慢性肾病合并高血压患者群体的创新药物3期临床研究项目，瞿幸池同样取得了显著的成绩。 团队从300余家候选机构中精准锁定20家核心研究中心，形成覆盖全国的患者入组网络。在200例随机患者的临床试验中，创新性引入远程监测技术，确保血压波动曲线每5分钟自动上传，设置收缩压>140mmHg、血钾>5.0mmol/L等12项自动报警阈值，实现患者生理指标实时追踪，引入eGFR指标周报机制，确保了临床数据的全面性和准确性。同时通过模块化项目管理，确保数据采集、质控、分析流程等环节都符合规范要求，这一系列创举为评估创新药Baxdrostat联合达格列净对慢性肾病合并高血压患者的疗效和安全性提供了关键支撑，推动了该创新药物向临床应用迈进的步伐。研究结果显示，该创新方案使入组效率提升40%，数据缺失率控制在1.2%以下。特别是通过动态血压监测发现药物可显著降低夜间血压波动（p<0.01），这一发现为后续适应症拓展提供了重要循证依据。

创新突破，为淋巴瘤患者带来新希望

滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma,FL）是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤之一，现有治疗方案在长期缓解率、耐药性及安全性方面仍存在显著局限。瞿幸池团队针对这一未满足的临床需求，主导了一项AZD0486+利妥昔单抗与化疗+利妥昔单抗有效性和安全性的 Ⅲ 期、多中心、随机、开放标签的临床研究。通过系统性优化研究设计、数据管理和统计分析，显著提升了试验效率与数据可靠性，为药物获批奠定坚实基础。

团队采用“三级筛选法”，从全国200余家候选机构中精准锁定10家核心研究中心，形成从一线城市到区域医疗中心的立体布局。针对44例患者的试验，团队首创"双盲+动态剂量调整"复合设计，并开发专有病历结构化录入系统，基于患者个体化反应（如肿瘤负荷变化、CR/PR状态），采用贝叶斯自适应算法实时调整给药方案，优化疗效与安全性平衡。每2个周期进行CT/PET评估，结合ctDNA动态监测，精准识别早期应答者。引入临床试验数据管理系统，通过设置150余条质控规则（如“LDH值异常需复核”），系统自动标记问题数据。使数据错误率降至0.2%以下。目前，团队正进一步探索AZD0486在联合治疗及早期FL适应症中的应用，并计划拓展至全球市场，惠及更广泛患者群体。

瞿幸池带领团队取得的一系列突破，不仅加速了多个重大疾病领域创新药的上市进程，更重塑了临床研究的质量标准。从肺癌到淋巴瘤，她以科学家般的严谨与企业家的魄力，证明了中国创新药研发的全球竞争力。在这些成绩背后，是对患者需求永不妥协的追求，更是对医药创新本质的深刻理解——用科学的方法，解决真实的临床问题。