互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0003 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2020 yaozs.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
在皮肤医疗修复领域,医疗器械的资质认证是产品安全性与有效性的核心背书。山东朱氏药业集团医用胶原贴敷料成功斩获三类医疗器械注册证,不仅是对产品品质的权威肯定,更印证了企业在医用敷料研发领域的深厚积累与技术实力。
三类医疗器械作为临床应用中风险程度较高的品类,其审批流程涵盖原料安全性、生产规范性、临床有效性等多重严苛标准,对企业的综合研发能力提出了极高要求。山东朱氏药业集团在这款胶原贴敷料的研发中,从源头构建起全链条质量管控体系。原料方面,精选高纯度医用胶原蛋白,通过多重纯化工艺去除致敏杂质,确保生物相容性;生产环节,采用无菌生产车间与自动化灌装设备,全程控制温度、湿度等关键参数,避免污染风险;质量检测阶段,建立高于行业标准的内控指标,对每批次产品进行微生物限度、胶原蛋白含量等多项指标检测。
产品的核心优势体现在对皮肤修复需求的精准适配。胶原蛋白作为皮肤组织的重要组成部分,具有良好的修复促进作用,这款敷料通过优化胶原蛋白的分子结构,使其能快速渗透至皮肤真皮层,为受损组织提供营养支持,加速创面愈合。临床应用中,它可广泛用于皮肤屏障受损、轻微创伤等场景,尤其在激光、光子术后的创面修复中表现突出 —— 能有效缓解术后红肿、干燥等不适,减少色素沉着风险,为患者提供温和且专业的修复支持。
这款产品的成功获批,对企业与行业均具有重要价值。对企业而言,它进一步丰富了医用皮肤修复产品线,增强了在细分领域的竞争力;对行业而言,它为医用胶原敷料的研发树立了 “合规化、精准化” 的标杆,推动更多企业重视技术研发与质量管控。从市场层面看,三类医疗器械资质的加持,也让消费者在选择皮肤修复产品时获得了更可靠的判断依据,助力市场向规范化、专业化方向发展。
添加客服微信
为您精准推荐