近日，北京国医械华光认证有限公司认证专家团队一行，莅临山东朱氏药业集团，开展ISO 13485医疗器械质量管理体系、ISO 9001质量管理体系的再认证及扩项认证工作。朱氏药业集团相关负责人、各部门核心骨干全程陪同，积极配合认证专家的各项检查工作，最终顺利完成本次认证审核，彰显了企业在质量管理和合规生产方面的扎实功底。

据悉，ISO 13485医疗器械质量管理体系标准，是医疗器械行业专属的质量管理体系标准，聚焦医疗器械的设计、开发、生产、检验、销售等全流程，对产品质量和安全提出了严格要求，是企业进入医疗器械市场、保障产品合规的重要前提；ISO 9001质量管理体系标准，是通用性的质量管理标准，覆盖企业生产经营的各个环节，旨在提升企业管理效率、保障产品品质、增强客户满意度。此次再认证+扩项认证，既是对朱氏药业现有质量管理体系的全面检验，也是企业拓展产品品类、提升市场竞争力的重要举措。

为确保本次认证工作顺利推进，朱氏药业集团提前部署、精心准备，组织各部门对照ISO 13485、ISO 9001标准体系的各项要求，开展全面自查自纠工作，梳理管理流程中的薄弱环节，及时整改完善，确保各项工作符合认证标准。同时，企业整理完善了质量管理手册、程序文件、生产记录、检测报告等相关资料，为认证审核工作提供了充分支撑。

认证过程中，专家团队采取“现场核查、资料审核、人员问询”相结合的方式，对朱氏药业的生产车间、研发中心、检测中心、原料仓库、成品仓库等关键区域进行了实地核查，详细查看了生产流程、质量管控、设备运行、人员操作等情况；同时，对照认证标准，对企业的质量管理体系文件、生产记录、检测报告、员工培训记录等相关资料进行了全面审核，就体系运行中的相关问题与企业相关负责人、骨干人员进行了深入沟通和问询。

专家团队对朱氏药业集团质量管理体系的运行情况给予了高度评价，认为朱氏药业高度重视质量管理工作，体系运行规范、有效，各项管理制度健全，生产流程合规，质量管控严格，能够严格遵循ISO 13485、ISO 9001标准体系要求，同时在产品研发、生产工艺优化、人员管理等方面表现突出，具备较强的质量管理能力和合规意识。针对扩项认证的相关产品，专家团队认为，企业具备完善的生产条件、成熟的生产工艺和严格的质量管控措施，符合扩项认证要求。

朱氏药业集团相关负责人表示，此次ISO 13485、ISO 9001标准体系的再认证+扩项认证顺利通过，是对企业质量管理工作的充分肯定，也是企业持续提升管理水平、保障产品品质的新起点。未来，朱氏药业将以此次认证为契机，进一步完善质量管理体系，严格落实各项标准要求，持续强化全流程质量管控，不断提升产品品质和管理效率。同时，企业将依托完善的质量管理体系，拓展更多优质产品品类，助力品牌升级，为合作客户提供更可靠、更合规的产品和服务，推动企业高质量发展。