通用名称：甲硝唑缓释片

商品名称：一孚晴

汉语拼音：yiqing

批准文号：国药准字H20031241

药品分类：化学药品

生产企业：三门峡赛诺维制药有限公司

药品性质：处方药

相关疾病：阴道炎,

性状：本品为浅黄色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

主要成份：甲硝唑

适应症：治疗妇女细菌性阴道病。

规格：750mg/片。

不良反应：在两个多中心的临床研究中，270例患者口服甲硝唑缓释片，一次750mg，一日一次，连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药，一日一次，连用7天。绝大部分不良事件为轻到中度，接受甲硝唑治疗主诉头痛的患者中，10%为重度，主诉恶心的患者中，不到2%为重度。9%的是主诉有口腔金属味。外阴，阴道念珠菌病是由于多种抗菌药治疗所致。在该多中心临床试验中，试验组与对照组在酵母菌性阴道炎的发生率上无统计学显著性差异。治疗组中发生率≥2％的副作用如下(无论是否与治疗有关)。以下不良反应在甲硝唑治疗中也有报道：中枢神经

用法用量：口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

禁忌：本品禁用于下列情况：

（1）对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者。

（2）怀孕三个月以内妇女。

注意事项：严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢，最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此．这类患者用量应低于常规剂量，并谨慎用药。
甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症加重，需要抗真菌药进行治疗。
服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。
有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。
在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少，重复用药前后应进行白细胞计数和分类检查。
一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑，有中枢神经系统疾病的患者需慎重用药。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑(按体表面积一次60mg/m2，大约为临床用量的10%)，一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊娠妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。 由于甲硝唑可以经乳汁分泌，浓度与血浆中相似，而且由于小鼠和大鼠用甲硝唑后肿瘤发病率升高，因而需根据药物及母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。

儿童用药：甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

老人用药：有自杀企图或意外过量服药的病例中有单次口服甲硝唑最高到15g的报道。症状有恶心，呕吐和共济失调。口服甲硝唑在恶性肿瘤治疗中作为放射性感光剂进行了研究。隔天6g-10.4g，连用5-7天，有神经毒作用包括外周神经炎和惊厥发作的报道。 治疗：甲硝唑过量没有特效的解毒药，因此，处理措施包括对症治疗和支持治疗。

药物相互作用：甲硝唑能增强华法林和其它口服香豆素抗凝血作用，导致凝血酶原时间延长。
同时应用诱导肝脏微粒体酶的药物，如苯妥英或苯巴比妥，可加速甲硝唑清除，导致其血药浓度降低。有报道提示甲硝唑会减弱苯妥英的清除。
同时应用降低肝脏微粒体酶的药物，如西咪替丁，会降低甲硝唑的血浆清除率，延长半衰期。
接受大剂量锂治疗的患者，甲硝唑短期应用会使血清锂上升，一些病例出现锂中毒症状。甲硝唑治疗几天后需要测定血清锂和血清肌酐水平以监测锂中毒临床症状出现前可能出现的血清锂浓度升高。
在同时应用甲硝唑和双硫仑的酗

药理毒理：甲硝唑治疗组与2%克林霉素阴道软膏组相比，前者治疗结束后，患者阴道PH值恢复更快，用药后1个月的临床治愈率更高。同样，甲硝唑治疗组与2%克林霉素阴道软膏组相比，前者治疗结束一个月后绝大部分患者阴道优势乳酸菌群得到恢复，两组分别为74％和63％。

药代动力学：24例28.8±8.8岁范围19-46岁的健康成年女性，分别在进食与空腹情况下口服750mg甲硝唑缓释片，每日一次，其稳态药代动力学参数如下：
表3 口服甲硝唑缓释片750mg(每日一次，服用七天)的稳态药代动力学参数

相对于空腹状态，进食情况下由于缓释特性的改变，甲硝唑缓释片的吸收率增加。
甲硝唑口服或静脉给药的体内分布过程相似。本品在健康人体内的平均清除半衰期为8小时。甲硝唑及其代谢产物60%-80%经尿排除，6%-15%经粪便排除。尿中出现的代谢产物主要为氧化侧链[1-(β

贮藏：遮光、密封保存。

有效期：暂定2年