硫酸妥布霉素注射液
国药准字H46020601
化学药品
海南通用同盟药业有限公司(国产)
处方药
新生儿脓毒症,败血症,中枢神经系统感染,脑膜炎,泌尿生殖系统感染,肺部感染,胆道感染,腹腔感染,腹膜炎,骨骼感染,
本品主要成分：硫酸妥布霉素。
1.本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿脓毒症、败血症、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株无效)。|2.本品用于铜绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药;用于支气管及肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅助治疗。|3.本品对多数D组链球菌感染无效。
2ml:80mg(8万单位)
1.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐?皮疹?发热和全身痉挛等。|2.发生率较多者有听力减退?耳鸣或耳部饱满感(耳毒性)?血尿?排尿次数显著减少或尿量减少?食欲减退?极度口渴(肾毒性)?步履不稳?眩晕(耳毒性?影响前庭?肾毒性)。发生率较低者有呼吸困难?嗜睡?极度软弱无力(神经肌肉阻滞或肾毒性)。本品引起肾功能减退的发生率较庆大霉素低。|3.停药后如发生听力减退?耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。
肌内注射或静脉滴注。|1.成人：按体重，一次1～1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7～14日。|2.小儿：按体重，早产儿或出生0～7日小儿:一次2mg/kg，每12～24小时1次，其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。
1.对本品或其他氨基糖苷类过敏者?本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。|2.肾衰竭者禁用。
1.肾功能不全?肝功能异常?前庭功能或听力减退者?失水?重症肌无力或帕金森病及老年患者慎用。|2.本品1个疗程不超过7～14日。|3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素?庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。|4.对患者(尤其对肾功能减退者?早产儿?新生儿?婴幼儿或老年患者?休克?心力衰竭?腹水或严重失水等患者)应注意监测：|(1)听电图：对老年患者须在用药前?用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损害。|(2)温度刺激试验：在用药前?用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性。|(3)尿常规检查和肾功能测定，在用药前?用药过程上中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。|(4)在用药过程中应注意监测本品的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12μg/ml?谷浓度超过2μg/ml时易出现毒性反应。|5.肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌酐清除率进行调整。|5.本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将每次用量加入50～200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为1mg/ml(0.1%)的溶液，在30～60分钟内滴完(滴注时间不可少于20分钟)，小儿用药时稀释的液量应相应减少。|6.本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。|7.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。|8.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。|9.对实验室检查指标的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶?门冬氨酸氨基转移酶?血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙?镁?钾?钠浓度的测定值可能降低。
1.本品可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇禁用。|2.亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。
1.年龄对于本品的血药浓度有显著影响。|2.剂量相同时，5岁以下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半，5～10岁儿童约为成人的2/3，按体表面积计算给药剂量可消除年龄造成的差异，小儿应慎用本品。|3.在小儿使用过程中，要注意监测听力和肾功能，以防本品产生的肾毒性和耳毒性。
1.老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要，肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。|2.老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄?肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍可能进展至耳聋;听力损害可能恢复或呈永久性，神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)，用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻滞作用恢复。|2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。|3.与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、顺铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。|4.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增加肾毒性。|5.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暂停)。.. 本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。|6.本品与β内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)合用常可获得协同作用。|7.本品与β-内酰胺类(头孢菌素类或青霉素类)混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注，本品亦不宜与其他药物同瓶滴注。
1.本品属氨基糖苷类抗生素。抗菌谱与庆大霉素近似：|(1)对大肠埃希菌、产气杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟菌、某些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用。|(2)本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3～5倍，对庆大霉素中度敏感的铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌中，金黄色葡萄球菌（包括产内酰胺酶株）对本品敏感。|2.链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌等）均对本品耐药，厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。|3.本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
1.本品肌内注射后吸收迅速而完全，主要分布在细胞外液，其中5%～15%再分布到组织中，在肾皮质细胞中蓄积。|2.本品可穿过胎盘。|3.分布容积(Vd)为0.26L/kg。|4.尿液中药物浓度高，肌内注射本品1mg/kg后尿中浓度可达75 ～100mg/L，滑膜液内可达有效浓度，在支气管分泌液、脑脊液、胆汁、粪便、乳汁、房水中浓度低。肌内注射本品1mg/kg后血药浓度约为4mg/L；1小时内静脉滴注本品1mg/kg，所得血药浓度与肌内注射相似。|5.血消除衰期（t1/2）为1.9～2.2小时，蛋白结合率很低。|6.本品在体内不代谢，经肾小球滤过排出，24小时排出给药量的85%～93%。|7.本品可经血液透析或腹膜透析清除。
24个月
