厄贝沙坦氢氯噻嗪片

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国药准字H20203313更新时间：2022-03-15 17:04:44

产品规格：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg
产品标签：降血压
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产品标签
降血压
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20203313
产品类别
西药产品
产品规格
每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg
用法用量
口服，空腹或进餐时使用。常用起始和维持剂量为每日一次，每次1片，根据病情可增至每日一次，每次2片。
成份
本品为复方制剂，其组份为：每片含厄贝沙坦150mg和氢氯噻嗪12.5mg。
性状
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
功能主治
用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者
注意事项
一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，可能出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭和/或死亡。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或卒中。有或无过敏史或支气管哮喘病史的患者均可能发生对氢氯噻嗪的过敏反应，总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更易发生过敏反应（见【禁忌】）。胎儿/新生儿发病和死亡：尽管尚无本品在孕妇中使用的经验，但据报道，在妊娠中晚期，子宫内暴露于ACE抑制剂可能导致发育期胎儿损伤和死亡。因此，与任何直接作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物相似，不得在妊娠期使用本品。如果在治疗期间发现妊娠，必须尽快停止本品治疗。氢氯噻嗪可通过胎盘屏障，并出现在脐带血中。孕期使用氢氯噻嗪增高胎儿或新生儿黄疸、血小板减少的风险，并且可能与其它发生在成人中的不良反应相关。低血压-血容量不足：本复方在没有其它诱发低血压危险因素的高血压患者使用，很少和症状性低血压相关。对由于使用强效利尿剂而使血容量和钠不足、饮食中严格限制盐，以及腹泻、呕吐的患者可能会发生症状性低血压。在用本复方治疗之前应纠正这些情况。噻嗪类可能增强其它降压药的作用。肾动脉狭窄-肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，有过血清肌酐和或尿素氮水平增高的报告。尽管尚未有本品用于单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的经验，但应当考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。肾功能损害和肾脏移植：严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）(见【禁忌】)的患者不应使用本品。轻中度肾功能损害的患者（肌酐清除率30 ml/min但<60ml/min），不需要调整药物剂量。但应该谨慎使用本复方。在肾功能损害的患者中可能发生与噻嗪类利尿剂有关的氮质血症。当肾功能损害的患者使用本品时，要对血清钾、肌酐和尿酸定期监测。使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的治疗之后，敏感患者的肾功能会出现改变。在肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如有严重充血性心力衰竭或肾功能障碍的患者），使用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂会导致少尿和（或）进行性氮质血症，罕见情况下会出现急性肾衰竭和（或）死亡。没有关于近期行肾移植患者使用本品的经验。肝功能损害：在肝功能损害的患者由于较小的体液和电解质平衡改变可能促发肝昏迷，因此这类患者使用噻嗪类利尿剂时应慎重。没有肝功能损害的患者使用本复方的经验。主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应慎重。原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应，因此不推荐这些患者使用本品。代谢和内分泌效应：噻嗪类利尿剂治疗可能降低葡萄糖耐量。糖尿病患者可能需要调整胰岛素和口服降糖药的剂量。在噻嗪类利尿剂治疗时，隐性糖尿病可能出现症状。胆固醇和甘油三酯水平的升高与噻嗪类利尿剂治疗有关。然而在复方中所含的剂量12.5mg，该作用很小或不存在。在某些接受噻嗪类利尿剂治疗的患者中可能发生高尿酸血症，甚至促发痛风。电解质紊乱：如任何接受利尿剂治疗的患者那样，应定期进行血清电解质的测定。噻嗪类利尿剂包括氢氯噻嗪能引起体液或电解质的紊乱（低钾血症，低钠血症，和低氯性碱中毒）。体液或电解质的紊乱的体征为口干、渴感、虚弱、昏睡、嗜睡、烦躁、肌肉痉挛和疼痛、肌肉疲乏、低血压、少尿、心动过速和胃肠功能紊乱如恶心或呕吐。使用噻嗪类利尿剂可能诱发低钾血症，但和厄贝沙坦合用可减少利尿剂诱导的低钾血症。低钾血症最易发生于以下患者：肝硬化患者，利尿作用明显的患者，口服摄入电解质不适当的患者，同时使用皮质激素或ACTH的患者。相反地，本品中厄贝沙坦可能诱发高钾血症，特别是在肾功能损害的患者和/或心力衰竭和糖尿病患者。建议对这些患者进行适当的血清钾浓度监测。保钾利尿剂、钾补充剂或含钾盐替代物和本品合用时应谨慎使用（见【药物相互作用】）。没有证据显示厄贝沙坦将减少或阻止利尿剂诱导的低钠血症。血氯降低通常是轻度的，且不需要治疗。噻嗪类利尿剂可能减少肾脏对钙的排泄，在那些没有已知钙代谢异常的患者中引起间歇性轻度升高。显著的高钙血症提示可能有潜在的甲状旁腺功能亢进。在进行甲状旁腺功能测定时，应停用噻嗪类利尿剂。噻嗪类利尿剂已被证实具有增加镁排泄的作用而可能导致低镁血症。急性近视和继发性急性闭角型青光眼：氨苯磺胺或氨苯磺胺衍生物（可能造成特异质反应的药物）可导致暂时性近视和急性闭角型青光眼。目前已经有多个与氢氯噻嗪相关的急性闭角型青光眼的病例报告。症状包括视力下降或眼痛的急性发作并通常在服药数小时到数周内发生。急性闭角型青光眼不加处理可能会导致永久性视力丧失。首要处理为尽快停止服用药物。如果眼内压仍不受控制可能需要考虑迅速进行药物或手术治疗。出现急性闭角型青光眼的风险因素可能包括氨苯磺胺或青霉素过敏史。有报道使用噻嗪类利尿剂加重或激活系统性红斑狼疮。在交感神经切除术后患者中，噻嗪类利尿剂的降压效应可能增加。对驾驶和机器操作的影响：本品对驾驶和机器操作的影响没有相应研究。但基于它的药效学特性，本品影响以上的能力的可能性不大。当驾驶或者操作机器时，应该考虑到在抗高血压治疗中可能发生的头晕和疲乏。抗兴奋剂检测：本品中所含的氢氯噻嗪可能使抗兴奋剂检测结果呈现阳性。运动员慎用。双重阻断肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）：不建议联合使用厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或阿利吉仑双重阻断肾素-血管紧张素-醛固酮系统，因可导致低血压、高钾血症和肾功能改变的风险升高。厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或肾功能不全（GFR <60ml/min/1.73m2）的患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合禁用于糖尿病肾病患者。
不良反应
以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见（1/10）；常见（1/100）；偶见（1/1000，1/100）；罕见（1/10000，1/1000）；非常罕见（1/10000）。厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方片剂：在高血压患者安慰剂对照试验中，不良反应总发生率在厄贝沙坦/氢氯噻嗪组与安慰剂组间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦/氢氯噻嗪治疗组要低于安慰剂处理组。不良事件发生与剂量（在推荐的剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗周期无关。安慰剂对照的试验中，有898名高血压患者接受各种剂量厄贝沙坦/氢氯噻嗪（范围在：37.5mg/6.25mg到300mg/25mg厄贝沙坦/氢氯噻嗪），以下是不良反应的报告：神经系统异常常见：头晕偶见：直立性头晕心脏异常偶见：高血压、水肿、晕厥、心动过速血管异常偶见：脸红胃肠道异常常见：恶心/呕吐偶见：腹泻、口干骨骼肌、结缔组织和骨异常偶见：四肢远端水肿、肌肉/骨骼疼痛皮肤及皮下组织异常偶见：皮疹肾和尿道异常常见：排尿异常生殖系统和乳房异常偶见：性欲改变、性功能障碍全身异常及给药点情形常见：疲劳偶见：虚弱检查：厄贝沙坦/氢氯噻嗪组的患者在实验室参数上的改变很少有临床意义。常见：BUN（尿素氮）、肌酐和肌酸激酶增加偶见：血清钾、钠水平降低此外，自厄贝沙坦/氢氯噻嗪复方上市以来，有下列不良反应的报道：免疫系统异常罕见：像其它血管紧张素-II受体拮抗剂一样，自厄贝沙坦单药上市以来少数病例会出现诸如皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常高血钾神经系统异常头痛、眩晕耳和迷路异常耳鸣呼吸、胸、膈异常咳嗽胃肠道异常味觉障碍、消化不良肝胆异常肝炎、肝酶升高、黄疸骨骼肌、结缔组织和骨异常关节痛、肌痛肾和尿道异常肾功能损伤，包括个别高危患者中发生肾功能衰竭。有关单一成分的附加信息：除了以上所列出的组合产品的不良反应外，先前已经报道的应用其中一个单一成分出现的不良反应也是需要注意潜在的不良反应。厄贝沙坦：心脏异常偶见：心电图异常胃肠道异常偶见：腹痛皮肤及皮下组织异常偶见：瘙痒全身性异常及给药点情形偶见：胸痛，极度虚弱单一成份的上市后经验如下所列：厄贝沙坦：与其它血管紧张素-II受体拮抗剂相似，自厄贝沙坦单药治疗上市以来，报道了非常罕见的超敏反应（血管性水肿、荨麻疹和过敏性休克）。在上市后监察中，报道了以下非常罕见的不良反应：眩晕、虚弱、高钾血症、黄疸、肌痛、肌酸激酶升高、肝功能试验水平升高、肝炎、耳鸣和肾功能受损，包括危险人群中偶发的肾功能衰竭。氢氯噻嗪：已报告单用氢氯噻嗪（无论是否与服用药物相关）的不良事件包括：血液和淋巴系统：发育不全性贫血、骨髓抑制、溶血性贫血、白细胞减少症、中性粒细胞/粒细胞减少症、血小板减少症精神病学异常：抑郁、睡眠障碍神经系统异常：头晕目眩、感觉异常、不安、头昏眼的异常：暂时性视力模糊、黄视症、继发性急性闭角型青光眼心脏异常：心律失常血管异常：直立性低血压呼吸、胸、膈异常：呼吸困难（包括肺炎、肺水肿）胃肠道异常：胰腺炎、厌食症、便秘、腹泻、胃激惹、食欲减退、唾液腺炎肝胆异常：黄疸（肝内胆汁性黄疸）皮肤和皮下组织异常：过敏反应、中毒性表皮坏死松解症、皮肤红斑狼疮样反应、坏死性血管炎（静脉炎、皮肤静脉炎）、光过敏反应、皮疹、荨麻疹骨骼肌、结缔组织和骨异常：肌肉痉挛、无力肾和尿道异常：间质性肾炎、肾功能障碍全身异常及给药部位情况：发热检查：电解质紊乱（包括低血钾和低血钠）、糖尿、高血糖、血尿酸升高、胆固醇和甘油三酯升高
贮藏
不要贮存在30℃以上的地方，以原包装贮存。
禁忌
怀孕的第4个月至第9个月（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。哺乳期（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。已知对本品活性成分或其中的任何赋形剂成分过敏或对其它磺胺衍生物过敏者（氢氯噻嗪是一种磺胺衍生物）。总体而言，有过敏病史或支气管哮喘病史的患者更可能发生过敏反应。本品禁用于无尿患者。下列禁忌症和氢氯噻嗪有关： -严重的肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min） -顽固性低钾血症、高钙血症-严重肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁郁积。厄贝沙坦氢氯噻嗪与阿利吉仑联合禁用于糖尿病患者或中度至重度肾功能损害（肾小球滤过率GRF<60mL/min/1.73m2）患者。厄贝沙坦氢氯噻嗪与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）联合禁用于糖尿病肾病患者。
保质期
24个月
生产企业
河北龙海药业有限公司（受委托生产企业河北山姆士药业有限公司）
经销企业
河北龙海药业有限公司
备注