东方医药网导读：美国食品和药物管理局表示，同意批准梯瓦制药工业有限公司生产的耐信仿制药，耐信是阿斯利康的治疗胃灼热的重磅炸弹药物，这是该机构首次批准该药的仿制版。
在这次审批通过之前，一些仿制药公司争相推出自己的仿制药物，同时阿斯利康公司起诉至法院，以“有偿延时”为由阻止仿制药的推出，以保护其药物的市场占有。
根据阿斯利康公司的最新财报，2014 年上半年，耐信的全球销售达到约 190 亿美元。
耐信，化学名称为埃索美拉唑，是用来减少胃酸以治疗胃食管反流疾病（GERD）的质子泵抑制剂。
FDA 在 26 日表示，同意梯瓦公司使用 20mg 和 40mg 的胶囊用于此适应症。
伯恩斯坦的 Aaron 指出，假设梯瓦公司具有专营权，其耐信仿制药将增加每股约 37 美分的利润，如果没有，利润只有每股约 10 美分。
同时，耐信也被批准用于减少与使用非甾体类抗炎药（用于抗胃感染幽门螺旋杆菌）相关的胃溃疡风险，并被批准用于在其他条件下的胃酸过多的治疗。
上个月，美国联邦法院裁定，阿斯利康和印度的兰伯西实验室协商推迟耐信仿制药物的推出并不是反竞争法的行为。
原告声称这次协商中，阿斯利康给兰伯西近 10 亿美元用于延迟推出其仿制药物。
该诉讼最初也有针对梯瓦公司和另一家印度仿制药生产商雷迪博士实验室，指出它们与阿斯利康的交易。
美国 Endo 国际公司和雷迪博士实验室推出的耐信仿制药也获得了 FDA 的批准，去年 11 月，兰伯西向美国法院提交请求，阻止这两家公司的仿制药上市，被法院驳回。
去年，兰伯西曾计划推出耐信仿制药，但 FDA 以公司的制造工艺存在问题为由，没有给予批准。
