东方医药网导读：FDA 将加强自动体外除颤仪 (AEDs) 的审查，以提高这种器械的可靠性，该机构宣布称。FDA 将不再通过 510(k)批准程序接受新型 AEDs 的申请，转而要求完整的上市前批准 (PMA) 申请，并将对生产设施进行审查。但已上市器械仍将使用，最终指令要求会在 2016 年 7 月 29 日前实施，以便让生产商了解熟悉情况。

    对设计与生产的密切监控“将大大有助于纠正长期存在的问题，最终提高这些器械的可靠性，”FDA 器械与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 在一份声明中称。

    在批准之后，FDA 将密切关注这种器械的任何变化，并且要获得 AED 性能的年度报告。近几年，FDA 一直在加强对一系列心血管器械的审查，对那些属于 III 类的、影响生命或有最大风险的器械进行重新分类或强制执行 PMA 程序，替代不太严格的 510(k) 程序。

    2011 年，FDA 通过 510(k) 批准计划允许这种医疗器械上市，后来这种器械因严重损伤或死亡而不得不被迫召回，自此 FDA 一直受到批评。一项研究显示，超过 70% 的召回器械通过 510(k) 获得批准。

    对于 AEDs，FDA 指出从 2005 年到 2014 年 9 月，收到大约 7.2 万份有关该类器械失败的报道。自 2005 年以来，总共有 200 万 AEDs 中的 111 种被召回。“与这些召回及报道相关的问题包括设计与生产问题，如对购自其它供应商部件的不适当控制，”FDA 宣布称。