【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

【答】有源产品的使用期限评价应为整机评价，产品所含全部部件均需纳入整机评价。经分析，某些部件若不对整机的使用期限产生影响需说明理由。核心部件的使用期限评价不能替代整机评价，但可作为整机评价的支持性证据。

【问】增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

【答】根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（如硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标。增材制造人工椎体产品的力学性能，如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等需提供相应的研究资料。

【问】我们公司规划后期进行厂址搬迁（新厂房正在建设中），这样的需要办理生产许可地址变更，先在生产许可上增加新厂房的地址，再进行产品的注册证登记变更，注册证上具有两个生产地址了，这样两边就都有生产能力了，想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？

【答】您好！根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第二条第二款的规定：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

【问】医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？如果需要，下发方式那些是合格的：①放在不同同一货架上，货架间通过人工通道隔离。②采用钢丝格网的方式进行区域隔离，两侧人员也进行严格分离。③采用实体墙进行隔离，两侧人员也进行严格分离。

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：新的《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条规定，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。请企业按照规定执行。

【问】相同材质的普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？

【答】因普通不可吸收缝线与带倒刺不可吸收缝线的产品设计、闭合伤口的机理、性能指标等均不同，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，建议划分为不同的注册单元申报注册。

来源：中国器审、各省药监、核查中心