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辅助生殖技术的进步,始终与促排药物的迭代同频共振。从早期的天然提取物到如今的基因工程产物,促排药物的发展轨迹始终围绕“疗效精准化、使用便捷化、安全可控化”三大核心目标。长效促排药物的出现,打破了短效制剂的长期临床垄断,而国内首款长效重组人促卵泡激素晟诺娃(通用名:绒促卵泡激素αN01注射液)的上市,更标志着我国辅助生殖药物研发实现从“跟跑”到“领跑”的跨越,为不孕家庭带来了全新的好孕可能。
自90年代基因工程技术的突破,催生了重组人促卵泡激素(rhFSH),大幅提升了药物纯度与稳定性,成为短效促排药物的黄金标准,但短效FSH半衰期仅20小时左右,需每日注射维持药效,给患者带来了沉重的身心负担。2010年,全球首个长效FSH在欧盟获批上市,通过基因融合技术延长药物半衰期,实现了“单次注射覆盖多天治疗”的革新。然而,国内患者长期依赖进口短效药物,面临着“每日注射、频繁就医、药效波动”等诸多痛点。
直到2025年8月,晟诺娃的正式获批,才填补了国内长效促排药物的空白,让中国患者终于享受到这一技术红利,标志着我国辅助生殖药物治疗正式进入“长效精简”时代。2025年11月5日,晟诺娃在上海隆重举行首批发货仪式。自此,晟诺娃奔向全国各地,快速触达患者,为不孕不育群体提供更高效、更便捷的治疗选择。
作为国内首款长效FSH,晟诺娃的研发之路凝聚了11年的科研心血。2014年项目立项后,研发团队攻克了蛋白质工程、细胞培养、制剂工艺等多重技术难关。其核心突破在于CTP融合蛋白技术的成功应用——通过基因工程将绒毛膜促性腺激素β亚基的羧基末端肽(CTP)与FSHβ亚基精准融合,为药物装上了“长效装置”,使半衰期延长至约68小时,实现“一针覆盖一周”的治疗效果。
与传统短效促排药物相比,晟诺娃在疗效、安全、便捷三大维度实现了全面超越。在疗效方面,晟诺娃的氨基酸序列与国际标杆产品完全一致,III期临床试验证实,其获卵数、优胚数、活产率等关键指标与短效FSH相当,且优质卵母细胞比例更高,为胚胎移植提供了更坚实的基础。在安全性上,晟诺娃通过稳定的血药浓度调控,避免了短效药物因每日注射导致的浓度波动,卵巢过度刺激综合征(OHSS)发生率显著降低,且无严重不良反应报告,局部不适发生率也低于短效制剂。
便捷性的提升更是晟诺娃的核心优势。晟诺娃将一个周期的注射次数缩减至平均3.6次,单次注射即可覆盖卵泡启动期的7天需求,大幅降低了患者的时间成本和心理压力,治疗依从性显著提升。对临床医生而言,稳定的药效也简化了卵泡监测流程,降低了剂量调整难度,提升了诊疗效率。
此外,作为本土化研发的创新药物,晟诺娃更贴合中国女性的生理特征,其临床试验数据均来自中国患者群体,为临床应用提供了更具针对性的参考。同时,它打破了进口长效药物的市场垄断,通过本土化生产实现了技术普惠,让更多不孕家庭能够负担得起先进的治疗方案。
晟诺娃为万千不孕家庭点亮好孕曙光,让生育梦想的实现之路更加顺畅。
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