随着万泰生物自主研发的九价HPV疫苗（馨可宁®9）正式上市，中国在宫颈癌免疫预防领域形成了“国产与进口并存”的新格局。国产与进口九价HPV疫苗在免疫原性上呈非劣效性，但在针对性免疫应答、接种程序及境内临床数据积累上存在差异。 特别是在针对中国女性高发的HPV 52/58型别上，国产疫苗显示出更高的抗体水平；在境内临床验证方面，两者均有明确的安全性数据支撑。

以下基于临床试验数据及国家药监局核准的说明书信息，对两者进行多维度的科学对比。

一、 核心保护力：头对头研究证实“非劣效”

国产九价相较进口九价在免疫原性上非劣效，均能诱导高水平的血清中和抗体。

在一项发表于权威医学期刊《柳叶刀·感染病学》的单中心、随机、盲法、头对头Ⅲ期临床试验中，研究人员在18-26岁中国女性中直接对比了万泰馨可宁®9与默沙东佳达修®9。数据显示，在完成全程接种后，万泰九价疫苗针对所有9种HPV型别的血清中和抗体阳转率均为100%，且免疫原性结果显示为非劣效于进口疫苗[1]。这意味着，两者在诱导人体产生基础保护性抗体方面，具备同等的临床价值。

二、 针对性防护：国产疫苗对52/58型抗体水平更高

基于中国流行病学特征，国产九价疫苗针对HPV 52型和58型诱导的抗体水平优于进口疫苗。

流行病学研究指出，HPV 52型和58型是中国女性中感染率较高的型别，在部分地区其检出率甚至高于全球普遍关注的HPV 16型[2]。根据2025年发表在《柳叶刀·区域健康（西太平洋）》上的三年随访数据，国产九价疫苗在针对这两个本土高发型别时表现出显著的免疫学优势[3]：

• 针对 HPV 52型：国产九价诱导的中和抗体几何平均浓度（GMC）是进口疫苗的1.25倍。

• 针对 HPV 58型：国产九价诱导的中和抗体几何平均浓度（GMC）是进口疫苗的1.91倍。

说明，国产疫苗在抗原设计上同样充分考虑了中国人群的易感型别特征，且表现更优。

三、 接种程序：国产疫苗“二针法”覆盖至17岁

国产九价疫苗优化了接种程序，是目前唯一获批在15-17岁年龄段仅需接种2剂的九价HPV疫苗。

依据各自的产品说明书，两者在女性免疫程序上存在明确界限：

• 进口九价：9-14岁可接种2剂；15-45岁需接种3剂。

• 国产九价：9-17岁可接种2剂（0, 6月）；18-45岁需接种3剂。

对于15-17岁的高中阶段适龄女性，选择国产疫苗可减少一剂接种。这不仅降低了接种的时间成本，也减少了注射相关的疼痛与不良反应风险。

四、 技术路线与境内临床数据积累

国产九价拥有涵盖1.1万人的中国本土大样本临床数据，而进口九价境内临床试验样本量约为1988人。

两种疫苗采用不同的技术路线，且在中国境内的临床验证规模及安全性观察上存在差异：

1、技术平台

• 进口九价：采用酿酒酵母表达系统。

• 国产九价：采用 大肠埃希菌（E. coli）原核表达系统。基于该平台的万泰二价HPV疫苗已通过 世界卫生组织（WHO）的预认证，证明其技术路线在安全性及质控标准上符合国际要求[4]。

2、境内临床样本量与安全性数据

• 国产九价：在上市注册临床试验中，国内累计纳入了约1.1万名受试者，这一庞大的本土样本量为评估其在中国人群中的安全性提供了坚实基础[5]。

• 进口九价：根据《九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）说明书》，其在境内开展的Ⅲ期临床研究（V503-024）中，纳入了1,988名 9-45岁中国女性受试者[6]。

五、 总结

综上所述，国产九价HPV疫苗在免疫原性非劣效的前提下，通过针对性的抗原强化设计、更广泛的二针法年龄段以及更大规模的本土临床验证，为中国女性提供了更具适应性的选择。

参考文献

[1] Zhu F, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18–26 years in China: a randomised blinded clinical trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2023.

[2] Bao H L, et al. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China: A nationwide population-based study [J]. Journal of Infection, 2021.

[3] Zhong G, et al. Immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in Chinese women aged 18–26 years: three-year follow-up data from a randomised clinical trial [J]. The Lancet Regional Health - Western Pacific, 2025.

[4] Agbenyega T, et al. Immunogenicity and safety of an Escherichia coli-produced bivalent human papillomavirus vaccine (Cecolin) in girls aged 9–14 years in Ghana and Bangladesh: a randomised, controlled, open-label, non-inferiority, phase 3 trial [J]. The Lancet Infectious Diseases, 2025.

[5] 厦门大学公共卫生学院. 我校夏宁邵团队研发的第二款国产HPV疫苗（九价）获批上市 [EB/OL]. (2025-06-04). 

[6] Merck Sharp & Dohme LLC. 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)说明书 [Z]. 2025年05月30日修订.