氨氯地平阿托伐他汀钙片

招商热线
(购买勿扰)

010-63728443,13717691621

国药准字H20233415更新时间：2024-04-26 10:16:07

产品规格： 5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片+药用铝箔包装，7片/板×1板/盒
产品标签： “降血压”“降血脂”“冠心病”“高胆固醇血症”
招商区域：
全国
产品卖点：新产品中标产品有培训

查看联系方式我要代理

招商企业： 吉林省德商药业
联系人：德商药业
招商热线： 010-63728443,13717691621(购买勿扰)
联系方式： 13717691621(购买勿扰)
温馨提示：联系时请说明来自“东方医药网”，您会获得更多优惠和支持！
在线洽谈：

企业详情

本网站不销售任何药品，个人购买请勿拨打客服热线！

如您对此药品感兴趣，请留言回复

吉林省德商药业
会主动与您接洽！
合作双方请谨慎交易，交易前请先核实查证对方证件及信息真实性，以确保您的利益不受损失。

扫一扫发到手机

微信扫一扫，产品信息发手机

品牌保障
货源保障
服务保障

该企业其它产品

产品详情

产品标签
“降血压”“降血脂”“冠心病”“高胆固醇血症”
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20233415
产品类别
西药产品
产品规格
5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计），聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片+药用铝箔包装，7片/板×1板/盒
用法用量
本品在使用本品治疗高血压或心绞痛合并高脂血症时，必须考虑到治疗剂量的个体化，根据患者对于每一种成分的治疗效果和耐受性而相应调整，分别选择氨氯地平和阿托伐他汀的剂量。本品与单独使用它的两种组成成分的作用相当，可以相互替换。可给予患者等同于两种组成成分单药剂量的药物，或者为增加抗心绞痛、降血压或降脂作用，也可在单药剂量基础上增加氨氯地平或阿托伐他汀或两者同时加量。本品可用于已经使用阿托伐他汀或氨氯地平其中一种药物而需要增加另一种药物治疗的患者。本品可用于高血压或心绞痛伴有高脂血症的患者的初始治疗。
成份
本品为复方制剂，主要成分为苯磺酸氨氯地平和阿托伐他汀钙
性状
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色
功能主治
本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者。氨氯地平 1、高血压氨氯地平适用于高血压的治疗。可单独应用或与其它抗高血压药物联合应用。 2、冠心病（CAD）慢性稳定性心绞痛氨氯地平适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其它抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或变异型心绞痛）氨氯地平适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其它抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病近期经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心衰的患者，氨氯地平可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。和阿托伐他汀 1、高胆固醇血症原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合型高脂血症（相当于Fredrickson分类法的IIa和IIb型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇（Total cholesterol, TC）升高、低密度脂蛋白胆固醇(Low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C)升高、载脂蛋白B(Apolipoprotein B, Apo B)升高和甘油三酯(Triglycerides, TG)升高。在纯合子家族性高胆固醇血症(Homozygous familial hypercholesterolaemia,HoFH)患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如LDL血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。 2、冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病，症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。
注意事项
肌病与横纹肌溶解症阿托伐他汀和其它同类药物偶有少数因横纹肌溶解症引起肌红蛋白血症和肌红蛋白尿继发急性肾功能衰竭的病例报告。肾损害病史可能是出现横纹肌溶解症的一个危险因素，这类患者需密切监测药物对骨骼肌的影响。与其它他汀类药物一样，阿托伐他汀偶可引起肌病（肌病定义为肌肉疼痛或肌肉无力，同时伴有肌酸磷酸激酶CPK超过正常值上限10倍以上）。高剂量阿托伐他汀与某些特定药物如环孢素或细胞色素P450 3A4（Cytochrome P450 3A4, CYP3A4）强抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、HIV和HCV蛋白酶抑制剂）联合用药可增加肌病或横纹肌溶解症的风险。不建议对接受他汀药物治疗的无症状患者进行CPK水平或其他肌酶的定期控制。对于存在横纹肌溶解症易感因素的患者，建议在开始他汀药物治疗前监测CPK水平，对那些在接受他汀药物治疗时出现肌肉症状的患者也应监测CPK水平（见下文）。治疗前对存在横纹肌溶解症易感因素的患者应谨慎使用本品。在下列情况下，开始他汀药物治疗前应测量肌酸激酶(CPK)水平： - 肾功能损害 - 甲状腺功能减退 - 遗传性肌疾病的个人或家族病史 - 他汀类药物或贝特类药物肌肉毒性的既往史 - 肝病和/或酗酒既往史 - 对于老年患者（70岁以上），应根据是否存在横纹肌溶解症易感因素考虑此类测量的必要性。 - 可能发生血浆水平升高的情形，例如相互作用（见【药物相互作用】）和包括遗传亚群在内的特殊人群。在上述情况下，应权衡可能益处和治疗风险，并建议对患者进行临床监测。如果CPK水平在基线时显著升高（> 5倍ULN），则不应开始治疗。肌酸激酶测定不应在高强度运动后或在存在任何可能导致CPK水平升高的其他原因的情况下测量肌酸激酶(CPK)，因为这会难以判读测量值。如果CPK水平在基线时显著升高（>5倍ULN），应在5至7日内再次系统性测量以便确认结果。治疗中 - 必须要求患者及时报告不明原因的肌肉疼痛、肌肉痉挛或肌无力，尤其是伴有不适或发烧时。 - 如果患者在接受本品治疗时发生这些症状，应测量患者的CPK水平。如果CPK水平显著升高（> 5倍ULN），应停止治疗。 - 如果肌肉症状严重并引起日常不适，即使CPK水平升高水平≦5倍ULN，也应考虑中断治疗。 - 如果症状消除且CPK水平恢复正常，可以考虑以最低剂量重新使用本品并密切监测患者情况。 - 如果CPK水平升高具有临床意义（>10倍ULN），或确诊或疑似为横纹肌溶解症，必须停止本品治疗。氨氯地平对实验室参数没有影响。偶有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病（IMNM）（一种自身免疫性肌病）的报告。IMNM的特征为：近端肌无力和血清肌酸激酶升高（停用他汀后症状仍然存在）；肌肉活检显示为无显著炎症的坏死性肌病；应用免疫抑制剂后改善。对于任何弥漫性肌痛、肌肉压痛或无力，或显著的肌酸磷酸激酶升高的患者应考虑为肌病。应建议患者立即报告原因不明的肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力，尤其是伴有不适或发热时或者肌肉体征和症状在停用本品后仍存在的。如果出现肌酸磷酸激酶水平显著升高或确诊/疑诊肌病，应中断使用本品治疗。在他汀类药物治疗期间如果同时应用表2中所列药物则增加肌病的危险，可能的情况下，考虑使用替代（无相互作用）疗法取代这些药物。医生在考虑联合应用阿托伐他汀和任何上述药物治疗时，应仔细权衡潜在的利益和风险，并应认真监测患者的任何肌肉疼痛、肌肉压痛或肌肉无力的体征和症状，尤其是在治疗开始的数月及任何一种药物剂量上调期间。当阿托伐他汀与前面提到的药物（见【药物相互作用】）同时应用时，应考虑降低阿托伐他汀的起始剂量和维持剂量。在这种情况下，要考虑定期进行肌酸磷酸激酶的测定，但这样的监测不能确保可以预防严重肌病的发生。如果必须同时使用本品和这些药物，应慎重权衡同步治疗的益处和风险，并建议对这些患者施行适当的临床监测。 CADUET不能与夫西地酸的全身性制剂共同使用，或在停止夫西地酸治疗7天内使用。在使用全身夫西地酸被认为是必要的患者中，应在整个夫西地酸治疗的持续期内中断他汀类药物治疗。目前在接受夫西地酸和他汀类药物联合使用的患者中，已有横纹肌溶解症的报告（包括一些死亡病例）（见【药物相互作用】）。患者若发现任何肌肉无力、疼痛或压痛症状，应建议立即就医。在夫西地酸的最后一次给药七天后，他汀类药物可被再次引入。在特殊情况下，需要长时间的全身夫西地酸，例如用于严重感染的治疗，对于CADUET和夫西地酸合用的需求只应在个案的基础上，密切的医疗监督下进行审议。本品的阿托伐他汀成分推荐处方用量及相互作用药物总结见表2所示（详见【用法用量】、【注意事项】、【药物相互作用】及【药代动力学】）。任何患者如有急性、严重情况预示肌病或有危险因素(如严重急性感染，低血压，大手术，创伤，严重代谢、内分泌和电解质紊乱，未控制的痫性发作)易诱发继发于横纹肌溶解症的肾功能衰竭，应暂停或中断使用本品治疗。肝功能异常他汀类药物，如阿托伐他汀，与一些其它降脂药物，可引起肝功能生化指标异常。临床试验结果显示接受阿托伐他汀治疗的患者有0.7% 出现血清转氨酶持续升高（2次或2次以上超过正常值上限3倍）。用药剂量为10、20、40和80mg的患者转氨酶异常的发生率分别为0.2%、0.2%、0.6%和2.3%。阿托伐他汀临床试验中1例患者出现黄疸，其他患者肝功能检查（LFT）指标的升高与黄疸及其它临床体征或症状无关。降低用药剂量、药物中断或停止用药后，转氨酶水平恢复到或接近治疗前水平而无后遗症。30例肝功能检查指标持续升高的患者18例在降低阿托伐他汀用药剂量的情况下继续治疗。对于出现肝损伤体征或症状的患者，在开始阿托伐他汀治疗前，推荐进行肝酶检测，并此后根据临床指征重复检测。若转氨酶水平升高，应进行监控直至转氨酶水平正常为止。若ALT或AST持续超过正常上限（ULN）三倍以上，应中断治疗。对于有肝功能损害的患者，氨氯地平的半衰期延长且AUC值较高；尚未确定建议剂量。在接受他汀类药物治疗（包括阿托伐他汀）患者的上市后报告中，罕有发生致死性或非致死性肝功能衰竭的报道。在使用本品治疗的过程中，如果发生严重的肝损伤伴有临床症状和/或高胆红素血症或黄疸，应立即停止治疗。如果没有发现其他可能的病因，不要重新开始使用本品治疗。阿托伐他汀应慎用于过量饮酒和/或曾有肝脏疾病史患者。活动性肝病或原因不明的转氨酶持续升高禁用本品（详见【禁忌】）。心绞痛加重和心肌梗死在开始使用氨氯地平或增加氨氯地平剂量后可能会发生心绞痛加重和急性心肌梗死，尤其是伴有严重阻塞性冠状动脉疾病的患者。心力衰竭心力衰竭的患者应慎用本药。一项针对严重心力衰竭（NYHA III级和IV级）患者的长期安慰剂对照研究表明，氨氯地平治疗组的肺水肿发生率高于安慰剂组。患有充血性心力衰竭的患者，应慎用包含氨氯地平在内的钙通道阻滞剂，因为它们可能会增加未来心血管事件的风险和死亡率。低血压使用氨氯地平可能发生症状性低血压，尤其在是伴有严重大动脉狭窄的患者中。由于作用是逐渐发挥的，因此急性低血压不太可能发生。内分泌功能有报道显示，HMG-CoA还原酶抑制剂（包括阿托伐他汀）的使用与 HbA1c 和空腹血清葡萄糖水平升高相关。他汀类药物能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。临床研究表明，阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。他汀类药物对男性生育能力的影响尚无足够的病例研究，对闭经前妇女垂体一性腺轴的影响目前尚不清楚。当他汀类药物与能够降低内源性类固醇激素水平或活性的药物如酮康唑，安体舒通和西咪替丁合用时应谨慎使用。中枢神经系统毒性在一只给予阿托伐他汀120mg/kg/日3个月的雌性犬中出现脑出血。增加剂量给予另一只雌性犬阿托伐他汀280mg/kg/日11周后，在濒死状态处死，也发现脑出血和视神经空泡形成。每公斤体重120mg的剂量如按人类最大给药量每日80mg计算，则其全身暴露约为人血浆曲线下面积（AUC，0-24小时）的16倍。在一项为期2年的研究中，观察到2只雄性犬（一只给药为10mg/kg/日，另一只为120mg/kg/日）各出现一次强直性惊厥。在长期给药2年，剂量最大达400mg/kg/日的小鼠和剂量达100mg/kg/日的大鼠中未观察到中枢神经系统损害。按推荐的人类最大给药量每日80mg计算，这些给药量是人体曲线下面积(0-24)的6～11倍（小鼠）和8～16倍（大鼠）。在给予其它他汀类药物时，观察到犬中枢神经系统血管损害，特征为血管周围的出血，水肿和单核细胞血管周隙浸润。在临床正常的犬中，化学结构相似的另一本类药物血浆药物水平约高于推荐的人最大剂量30倍时，以剂量依赖性方式产生视神经变性（视网膜-膝状体纤维Wallerian变性）。出血性卒中 SPARCL研究（强化降胆固醇治疗预防卒中研究）共纳入4731名近6个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作但没有冠心病的患者，接受阿托伐他汀80mg或安慰剂治疗。该研究事后分析显示，阿托伐他汀80mg组患者出血性卒中发生率高于安慰剂组（分别为55人[2.3%]和33人[1.4%]；HR=1.68；95% CI：1.09-2.59；p=0.0168），两组患者致死性出血性卒中发生率相似（阿托伐他汀和安慰剂组分别为17人和18人），阿托伐他汀组非致死性出血性卒中发生率（38人，1.6%）高于安慰剂组（16人，0.7%）。阿托伐他汀组出血性卒中发生率较高与研究开始时患者的某些基线特征（包括出血性卒中和腔隙性卒中）有关（见【不良反应】）。对于有出血性卒中或腔隙性梗塞病史的患者，尚无法权衡80 mg剂量阿托伐他汀治疗的风险和益处，开始治疗前应认真考虑出血性卒中的潜在风险。间质性肺病曾有接受他汀类药物治疗的患者发生间质性肺病的特例报告，尤其是在长期治疗中（见【不良反应】）。间质性肺病可引起呼吸困难、无痰干咳和一般健康恶化（乏力、消瘦和发热）。如果怀疑患者出现间质性肺病，应停止他汀类药物治疗。糖尿病一些证据表明，他汀类药物可提升血糖浓度，对于未来有较高风险发生糖尿病的患者，在正规的糖尿病护理适当的情况下产生高血糖。但是，这种风险被他汀类药物带来的血管风险下降相互抵消，因此不应作为停止他汀类药物治疗的理由。应根据国家指南对高危患者（空腹血糖5.6至6.9mmol/L、BMI>30kg/m2、甘油三酯升高、高血压）进行临床和生化监测。对驾驶和操作机器能力的影响尚未进行过旨在确定本品对驾驶和操作机器能力影响的相关研究。本品中的阿托伐他汀成分对驾驶和操作机器能力的影响可忽略不计。然而基于本品中氨氯地平成分的药效学特性，在驾驶和操作机器时需要考虑可能会出现的头晕、头痛、疲劳或恶心等症状（见【不良反应】）。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠风险总结本品禁用于妊娠女性。阿托伐他汀: 尚未确定阿托伐他汀在妊娠期女性中的安全性，而且降脂药物在妊娠期间使用没有明显的益处，因此阿托伐他汀禁用于妊娠女性。由于3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A(HMG-CoA)还原酶抑制剂会降低胆固醇合成，并且有可能降低衍生自胆固醇的其他具有生物活性的胆固醇衍生物物质的合成，因此妊娠女性服用本品时可能对胎儿造成损害。一旦妊娠得到确认，应立即停用本品（见【禁忌】）。由于已发表的阿托伐他汀使用的数据有限，不足以确定其具有严重先天性畸形或流产的药物相关风险。在大鼠和兔生殖研究中，当最高剂量分别为人类暴露量(即人体最大推荐剂量80mg)的30倍和20倍时(依据体表面积(mg/m2)计算)，未见胚胎-胎仔发育毒性或先天性畸形的证据。在妊娠和哺乳期间使用阿托伐他汀的大鼠中，当剂量大于或等于6倍人体最大推荐剂量时观察到产后幼崽生长和发育下降（见数据）。氨氯地平：由于氨氯地平在孕妇中使用的上市后报告的数据有限，尚不足以揭示其具有重大出生缺陷和流产等药物相关风险。如果孕妇的高血压未能得到有效控制，孕妇和胎儿都将存在风险（见临床考虑）。在动物生殖研究中，妊娠大鼠和兔子在器官形成期间经口给予马来酸氨氯地平（即人体最大推荐剂量的10倍和20倍），未见不良发育影响的证据。然而，大鼠窝仔数显著降低（约 50%），且宫内死亡数量显著增加（约5倍）。研究表明，氨氯地平在该剂量下能够延长大鼠的妊娠期和分娩持续时间（见数据）。对于符合适应症的人群，出现重大出生缺陷和流产的预计背景风险未知。所有妊娠都存在背景风险，如出生缺陷、流产或其他不良结果。在美国普通人群中，临床确认妊娠中发生重大出生缺陷和流产的预计背景风险分别为 2-4%和15-20%。临床考虑与疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险患有高血压的孕妇会增加母体发生先兆子痫、妊娠糖尿病、早产和分娩并发症(例如需要剖宫产和产后出血等)的风险。高血压会增加胎儿宫内生长受限和宫内死亡的风险。因此，对患有高血压的孕妇应进行认真的监测和管理。数据人体数据阿托伐他汀：已发表的关于阿托伐他汀钙的观察性研究、荟萃分析和病例报告数据有限，现有数据没有显示出严重先天性畸形或流产的风险增加。在罕见报告中，观察到其他 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂在子宫内暴露后出现胎儿先天异常。一篇综述报道了前瞻性随访大约 100例服用辛伐他汀或洛伐他汀的妊娠女性，结果显示先天异常、白发性流产及胎儿死亡/死产的发生率未超过一般人群的预期发生率。病例数量足以排除先天异常率的增加超过于3倍多到4倍背景发生率的可能。在 89%的前瞻性随访妊娠中，药物在妊娠前开始使用，在发现妊娠的头三个月的某个时间点停药。哺乳期风险总结本品禁用于哺乳期女性。阿托伐他汀: 哺乳期内应禁用阿托伐他汀（见【禁忌】）。尚缺乏关于本品对母乳喂养婴儿或对泌乳产生影响的可用信息。目前尚不清楚阿托伐他汀是否存在于人乳中，但研究已表明，另外一种同类药物可进入人乳且阿托伐他汀存在于大鼠乳汁中。由于本品可能对母乳喂养婴儿造成严重不良反应，应告知女性在使用本品治疗期间不建议哺乳。氨氯地平: 一项已发表的临床泌乳研究的有限可用数据表明，母乳中氨氯地平的相对婴儿剂量估计平均值为4.2%。尚未观察到氨氯地平对母乳喂养婴儿有不良影响。尚无关于氨氯地平对乳汁生成影响的可用信息。具有生育力的女性和男性避孕妊娠女性服用阿托伐他汀，可能危害胎儿。对于育龄期妇女，只有那些极不可能受孕而且已被告知潜在危害者可以被处方本品。应告知具有生育力的女性在接受本品治疗期间使用有效的避孕措施（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
不良反应
本品的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似（请参见下面相应的不良事件表）。在对照临床试验中，接受氨氯地平和阿托伐他汀的患者中仅5.1%的患者由于临床不良事件或实验室检查异常需要停药，接受安慰剂的患者中这一比例为4.0%。氨氯地平氨氯地平的安全性在美国等国外的临床研究中已被证实，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用氨氯地平每日剂量达10mg有较好的耐受性。氨氯地平治疗过程中的不良反应，更多的是轻度或中度的报道。临床对照研究直接将氨氯地平10mg(N=1730)与安慰剂(N=1250)进行对比。氨氯地平组由于不良反应而被要求停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约1%）没有显著性的差别。与安慰剂相比，常被报道的副作用为头晕和水肿。女性水肿、潮红、心悸和嗜睡的发生率比男性高。在临床对照研究、开放式研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率＜1%但是>0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：心血管系统：心律失常（包括室性心动过速以及心房颤动），心动过缓，胸痛，外周缺血，晕厥，心动过速，血管炎。中枢及外周神经系统：感觉减退，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。胃肠系统：厌食，便秘，吞咽困难，腹泻，胃肠胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。全身：过敏反应，乏力**，背痛，潮热，不适，疼痛，寒战，体重增加，体重下降。肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛**，肌痛。精神病学：性功能障碍（男性** 和女性），失眠，神经质，抑郁，异常梦境，焦虑，人格解体。呼吸系统：呼吸困难**，鼻衄。皮肤及附属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒**，皮疹**，红斑疹，斑丘疹。特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。泌尿系统：尿频，排尿异常，夜尿。自主神经系统：口干，多汗营养代谢：高血糖，口渴造血系统：白细胞减少，紫癜，血小板减少 ** 在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有大剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。常规实验室检查数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇（High-density lipoprotein cholesterol,HDL-C），尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。阿托伐他汀阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者（阿托伐他汀n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种），中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且阿托伐他汀组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛（0.7%）、腹泻（0.5%）、恶心（0.4%）、ALT升高（0.4%）和肝酶升高（0.4%）。在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀安慰剂对照试验（n=8755）中最常见（≥2%）且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎（8.3%），关节痛（6.9%），腹泻（6.8%），四肢痛（6.0%）和泌尿道感染（5.7%）。在安慰剂对照研究中报告的其它不良反应包括：全身：身体不适、发热；消化系统：腹部不适、嗳气、胃肠胀气、肝炎、胆汁淤积；肌肉骨骼系统：骨骼肌痛、肌肉疲劳、颈痛、关节肿胀；营养和代谢系统：转氨酶升高、肝功能检查异常、血碱性磷酸酶升高、肌酸磷酸激酶升高、高血糖；神经系统：梦魇；呼吸系统：鼻衄；皮肤及附属物：荨麻疹；特殊感觉：视物模糊、耳鸣；泌尿生殖系统：尿白细胞阳性。上市后报告以下不良反应来自氨氯地平和阿托伐他汀批准上市应用后的报告。因为上市后不良反应报告为患者主动报告，并且不确定实际用药人群数量，因此无法计算这些不良反应的确切发生率，同时这些不良反应与药物之间的因果关系也无法确定。氨氯地平下面原因不明的上市后事件罕有报道：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与肝酶增高（很可能由于胆汁淤积或肝炎），对于病情严重者则需要住院治疗。上市后报告还显示，锥体外系疾病和氨氯地平之间可能相互联系。氨氯地平曾在以下患者中安全使用：慢性阻塞性肺病，代偿良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂异常。阿托伐他汀在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀上市后未在上述列出的相关不良反应包括：过敏反应，血管神经性水肿，大疱疹(包括多形性红斑，Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解)，横纹肌溶解症，肌炎，疲劳感，肌腱断裂，致死性或非致死性肝功能衰竭，头晕，抑郁，外周神经病变、胰腺炎及间质性肺病。罕有与使用他汀有关的免疫介导性坏死性肌病的报告（见【注意事项】）。他汀类药品的上市后监测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。他汀类药品的国外上市后监测中有罕见的认知障碍的报道，表现为记忆力丧失、记忆力下降、思维混乱等，多为非严重、可逆性反应，一般停药后即可恢复。
贮藏
遮光，密闭保存
禁忌
活动性肝脏疾病，可能包括原因不明的肝脏转氨酶持续升高。已知对二氢吡啶类药物*和本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料过敏的患者应禁用。*氨氯地平为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。孕妇（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。哺乳期妇女（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。本品也禁用于下列患者：-与伊曲康唑、酮康唑和泰利霉素结合使用（见【药物相互作用】）。-有严重低血压-有休克（包括心源性休克）-有左心室流出道梗阻（例如主动脉瓣重度狭窄）-急性心肌梗死后出现血流动力学不稳的心力衰竭。-接受过丙型肝炎抗病毒药物格卡瑞韦/哌仑他韦(Glecaprevir/Pibrentasvir)治疗。
保质期
18个月
生产企业
吉林省德商药业股份有限公司
经销企业
备注