医药用氨苄西林化学原料药CDE备案登记药典标准

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Y20210000576更新时间：2024-04-25 17:07:17

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产品标签： “氨苄青霉素”、“安比西林”、“β-内酰胺类抗生素”
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产品详情

产品标签
“氨苄青霉素”、“安比西林”、“β-内酰胺类抗生素”
招商区域
全国
批准文号
Y20210000576
产品类别
原料药
产品规格
1000pic/瓶
用法用量
肌内注射 ① 成人，一日80万～200万单位，分3～4次给药。 ② 小儿，2.5万单位/kg，每12小时给药一次。 ③ 新生儿（足月产）：每次按体重5万单位/kg，出生第一周每12小时1次，一周以上者每8小时1次，严重感染每6小时1次。静脉滴注适用于重症感染。 ① 成人，一日200万～2000万单位，分2～4次静脉滴注。给药速度不能超过每分钟50万单位。 ② 儿童，一日5万～20万单位/kg，分2～4次静脉滴注。 ③ 新生儿（足月产）：用量同肌内注射。
成份
氨苄西林
性状
本品为白色结晶性粉末；味微苦。
功能主治
本品主要用于敏感菌所致的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道感染以及脑膜炎、心内膜炎等。
注意事项
1、用药期间如出现严重的持续性腹泻，可能是假膜性肠炎，应立即停药，确诊后采用相应抗生素治疗。 2、在弱酸性葡萄糖液中分解较快，宜选用中性输液作溶媒。溶解后立即使用。其他同青霉素： 1、首先详细询问过敏史，有过敏史者一般不宜做皮试。 2、用药前要按规定方法进行皮试（浓度为500单位/mL，皮内注射0.05～0.1mL）。 3、一旦出现过敏性休克症状，应立即肌内注射0.1%的肾上腺素0.5～1ml，临床表现无改善者，半小时后重复1次，同时配合其他对症治疗。 4、本品不宜鞘内注射，可经肌内或静脉给药，当成人一日剂量超过500万单位时宜静脉绘药。静脉给药时速度不能超过每分钟50万单位，且宜分次快速滴入，一般每6小时1次，以避免发生中枢神经系统反应。 5、有哮喘、湿疹、花粉症、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用，严重肾功能损害者应调整剂量或延长给药间隔。 6、大剂量给药时，应考虑到带入的钠离子或钾离子，可引起高钠血症或高钾血症。青霉素钠100万单位含钠离子1.7mmol（39mg）；青霉素G钾100万单位含钾离子1.5mmol （65mg）。 7、本品水溶液不稳定，易水解，因此注射液应新鲜配制，必须保存时，应置冰箱冷藏，24小时内用完。
不良反应
氨苄西林的不良反应与青霉素相似，过敏反应常见皮疹和荨麻疹，较其他青霉素类发生率高。偶见过敏性休克、粒细胞和血小板减少，少见肝功能异常，大剂量静脉给药可发生抽搐等神经症状。氨苄西林的不良反应以过敏反应较为多见。 1、皮疹是最常见的不良反应，多发生于用药后5天，呈荨麻疹或斑丘疹，前者为青霉素过敏反应的典型皮疹，后者对氨苄西林有一定的特异性。注射给药的发生率高于口服者。 2、偶见用药后致粒细胞和血小板减少。 3、少数患者用药后可发生间质性肾炎。 4、少数患者用药后偶见肝功能异常。 5、大剂量静脉给药可发生抽搐等神经系统毒性症状。婴儿用药后可出现颅内压增高，表现为前囟隆起。 6、氨苄西林相关性肠炎极为罕见。
贮藏
遮光，严封，在干燥处保存。
禁忌
无
保质期
36月
生产企业
山东鲁抗医药股份有限公司
经销企业
陕西盘龙翊海医药有限公司
备注
医药原料药大王是整合陕西盘龙翊海医药有限公司和陕西圣瑞医药有限公司资源,共同打造的专业原料药及药用辅料品牌。专业专注：始于1976年，专业专注专一经营医药原料药及药用辅料46年；主营范围：经营医药原料辅料药2000余种，中药提取物1200余种，对照品、标准品1000余种，各类试剂1500余种; 服务对象：业务遍及国内外上万家药品生产企业、医药原料经营公司、医院制剂、医药科研单位、保健食品化妆品生产企业; 品质保障：品种齐、规格全、质量优、价格低、服务佳、发货快、信誉高、售后好。