医药用奥美拉唑化学原料药CDE备案登记药典标准

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国药准字H20056108更新时间：2024-04-25 17:07:17

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产品标签： “胃溃疡用药”、“质子泵抑制药”、“”
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产品详情

产品标签
“胃溃疡用药”、“质子泵抑制药”、“”
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20056108
产品类别
原料药
产品规格
25kg、
用法用量
1.（1）胃、十二指肠溃疡：每次20mg，清晨一次服。十二指肠溃疡疗程通常为2～4周，胃溃疡的疗程为4～8周。对难治性生溃疡者可用每次20mg，每天2次或每次40mg，每天1次。（2）反流性食管炎：每天20～60mg，每天1次。（3）卓-艾综合征：初始剂量为每次60mg，每天1次，以后的情调整为每天20～120mg的剂量即可控制症状。如剂量大于每天80mg，则应分2次给药。 2.静脉注射：用于治疗消化性溃疡出血时，可予静脉注射，每次40mg，每12小时1次，连用3天。首次剂量可加倍。 3.静脉滴注：出
成份
奥美拉唑
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
功能主治
主要用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征，也可用于胃溃疡和反流性食管炎；静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。
注意事项
（1）国外有报道在长期使用本品患者的胃体活检标本中可观察到萎缩性胃炎的表现。长期使用可能引起高胃泌素血症，也可能导致维生素B12缺乏。（2）动物实验表明本品可引起胃底部和胃体部肠嗜铬细胞增长，长期用药可能发生胃部类癌。（3）严重肝功能不全者慎用，必要时剂量减半。
不良反应
1.可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和胆红素升高也有发生，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道，在使用奥美拉唑长期治疗的患者的胃体活检标本中可观察到萎缩性胃炎的表现。 2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。 3.代谢/内分泌系统：长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。 4.致癌性：动物实验表明奥美拉唑可引起胃底部和胃体部主要内分泌细胞-肠嗜铬细胞增生，长期用药还可发生胃部类癌。 5.其他：可有皮疹、男性乳腺发育、溶血性贫血等。
贮藏
遮光，密封，在干燥、冷处保存。
禁忌
1.对奥美拉唑过敏者。 2.严重肾功能不全者。 3.婴幼儿。 4.孕妇、哺乳妇女禁用。
保质期
36月
生产企业
四川科伦药业股份有限公司
经销企业
陕西盘龙翊海医药有限公司
备注
医药原料药大王是整合陕西盘龙翊海医药有限公司和陕西圣瑞医药有限公司资源,共同打造的专业原料药及药用辅料品牌。专业专注：始于1976年，专业专注专一经营医药原料药及药用辅料46年；主营范围：经营医药原料辅料药2000余种，中药提取物1200余种，对照品、标准品1000余种，各类试剂1500余种; 服务对象：业务遍及国内外上万家药品生产企业、医药原料经营公司、医院制剂、医药科研单位、保健食品化妆品生产企业; 品质保障：品种齐、规格全、质量优、价格低、服务佳、发货快、信誉高、售后好。