肝硬化早期无创检测诊断仪

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械注准20142330021更新时间：2023-03-23 18:27:25

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产品标签
肝硬化检测,肝纤维化检测
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全国
批准文号
械注准20142330021
产品类别
医疗器械
产品规格
套
用法用量
肝纤维化肝硬化早期无创检测诊断仪
成份
肝纤维化肝硬化无创早期检测诊断
性状
肝纤维化早期检测
功能主治
肝纤维化是肝硬化、肝癌的必经阶段，早期肝纤维化可逆转，但常常缺乏典型症状，因此早期诊断具有重要价值。现有肝检手段主要有肝穿、血检、B超、MRI及CT。肝穿虽然作为行业肝检的“金标准”却存在着一定的危险及痛苦，普通人一般不会主动做肝穿检查；其他检测方法虽然危险性较小，但其精确度及敏感度却很不理想，特别是肝纤维化早期基本不能发现，等检查出有问题时，已处于中后期，此时治疗手段已无法逆转肝的病变，只能通过肝移植的方法来解救病人。肝检测市场急需一种“精确、无创、敏感”的检测手段。超声无创肝硬化检测仪采用超声弹性成像技术。一肝硬化检测仪介绍全面超越现有所有肝检测手段，更精确、更快捷、更安全 1、产品技术原理基础 ● 随着肝纤维化和肝硬化的进展肝脏硬度不断增加 ● 软组织（肝脏）的硬度与剪切波在其中的传播速度相关 ● 通过检测剪切波在肝脏的传播速度可计算出肝脏的硬度 ● 将肝脏的硬度与肝纤维化和肝硬化程度对应以得出诊断结果 2、瞬时弹性成像技术原理肝硬化检测仪采用低频振荡器在被测组织内产生剪切波来造成一个可逆、可测的小机械形变，用超声换能器记录不同时刻生物组织的超声回波信号，通过互相关算法计算出由剪切波传播所造成的组织偏移，再从应变图(对偏移进行微分求解)上得到剪切波传播速度，进而求得生物组织的弹性模量。利用该技术进行临床检测不同阶段肝硬化患者肝脏硬度，进而估算出患者的肝纤维化或硬化程度。 3.产品特点 ● 完全无创性检查，患者易接受 ● 量化检测结果，最大限度避免人为因素造成的误差，重复性好 ● 准确度高，对肝纤维化诊断准确度可达90%，远高于B超的60% ● 操作简便易学，无需超声基础，一周内可学会 ● 结果立等可取，提高诊疗效率 4.使用范围（1）普通人群筛查（2）慢性肝病患者轻症患者检测以决定是否开始治疗治疗中患者的随访肝硬化的确定并发症危险性评估、检测及治疗方案的确定移植后随访（3）不适用于未成年人体重指数≥28 有腹水的患者除肝脏以外的其他器官植入设备的病人,如心脏起搏器. 不可直接接触伤口对医用超声耦合剂过敏者原发性肝癌患者 5、肝脏弹性检测学术认可度（1）中华医学会《慢性乙型肝炎防治指南》：无创伤性、操作简便、可重复性好能够比较准确地识别出轻度肝纤维化、重度肝纤维化以及早期肝硬化（2）被欧洲肝病学会(EAS● )，亚太肝脏研究协会(APAS● )推荐用于肝纤维化和肝硬化的无创检测二、检测手段对比 1.肝穿的优势和局限性优势与局限性（1）临床用途多 ● 其它检查不能确诊时的诊断 ● 影像学异常时可以获取组织样本 ● 肝脏疾病分期 ● 根据肝脏情况制定治疗方案 ● 判断治疗方案的有效性 ● 肝移植术后的监测（2）结合其它相关方法评估肝纤维化（1）不易重复且价格昂贵（2）需要住院且1-3%的人出现如下并发症 ● 20-30%疼痛 ● 0.3%出血 ● 0.03%死亡率（医患双方接受性都比较差）（3）重复性和准确性低 ● 取样量只占到整个肝脏体积的1/50000(存在样本误差) 评估纤维化分期时存在10-20%的组间和组内观察者差异（诊断肝硬化存在24%的假阴性） 2、血清学（1）指标介绍目前以多种血清学组合的评分准确度比较高，我们临床常用的比如说肝功能这些，都是单一指标的评价，所以准确度比较低，在国际上目前准确度最高的一个评分就是fibrotest，它是将这些指标检测之后，把数据发送到公司，然后经过特定的公式计算得出的一个比较准确的评价标准。评分种类指标主要劣势结合珠蛋白，ɑ2-巨球蛋白，GGT，ALT,载脂蛋白A1和总胆红素，年龄，性别对于Gilbert综合症 /溶血性疾病患者无意义急性炎症或肝外胆汁瘀积的患者会受被延迟诊断 GGT, TIMP-1，血小板，尿素， ɑ2-巨球蛋白当与肝纤维化无关血清参数（正在治疗，胆汁瘀积等）发生改变时，评分会受影响主要在法国应用，需要大量独立的临床验证 ELF Test 透明质酸、TIMP-1、III型前胶原与上述两种类似（2）与血清标记物的对比 ● 大部分是关于丙肝患者的研究 ● 包括以下血清标记物: ● 诊断性能 ● F01 vs F234: TE和最好的血清标记物效果相当[1-6] ● F0123 vs F4: TE是目前最准确的无创方法，同时与血清标记物联合并不能提高诊断的准确性 [7] ● 纤维化面积>10%和>20%时，TE效果优于血清标记物 [8] 这里我们只需要看这些研究的结论就可以了。诊断性能上，区分F1和F2，瞬时弹性成像与最好的血清标记物，也就是fibrotest的效果相当，这里有六篇不同的文献得出了同样的结论。区分F3和F4，也就是诊断肝硬化，这里瞬时弹性成像是最准确的无创方法。 3、影像学的优势与局限（1）基于声辐射力的弹性成像(ARFI) 优势与局限性 ● 在超声仪器上实现 (可以成像) ● 该技术已经用于其它器官（如乳腺组织……） ● 也可以对肿瘤进行硬度值测定 ● 同样可以对肝纤维化进行评估 ● 可能能够对腹水患者和左叶肝脏进行测定 ● 剪切波频率不恒定 ● 硬度值依赖于剪切波频率 ● 声辐射力弹性成像结果与TE 结果没有可比性 ● 硬组织诊断性能不佳 ● 应用高能超声产生剪切波 ● 存在组织温度升高的危险性 ● 操作者影响测定过程（选择感兴趣区） ● 该技术用于肝病领域仍在临床验证中（2）实时弹性成像(Rea● -Time Elastography) 优势与局限性 ● 可用于器官损伤分类 ● 可用于肿瘤（结节）的辅助诊断 ● 可用于不同的器官 ● 定性测定 ● 灵敏度低 ● 操作者影响 ● 放射学医生专用工具 ● 缺少统一的标准三、市场及利润分析（1）庞大的肝高位人群：根据卫生部及中国疾控中心发布的最新数据可知，我国目前仅乙型肝炎病毒携带者近1.2亿人，丙肝发病人群0.3万人，其他酒精肝、脂肪肝、药物性肝病等人群超过2.5亿人。（2）肝检测市场前景可观：这4亿肝高危人群若按每人每年检测一次200元计算（深圳实际检测标准为240元/次，各地可视不同情况调整），则市场规模至少为800亿元。且各地可结合自身情况，开展肝检测、肝药、肝健康管理全面营销（3）收益预期： ● 单次检测费保守估计200元/次（各地可根据实际情况调整，深圳的检测收费标准为240元/次）； ● 单次检测时间5分钟，一天工作8个小时，最多可检测96次，实际计算按一半取值为50次； ● 一个月按22个工作天数计算； ● 一年收入为260万元。（4）运营成本 ● 人力成本，检测医生或护士一名； ● 电力成本； ● 耗材，包括耦合剂、A4打印纸、墨盒。五、产品使用单位该产品主要可用于体检中心、医院门诊部门、肝病中心、感染科、消化内科、社康中心。六、提供的支持 ● 售后，保证48小时内解决问题；
注意事项
肝纤维化肝硬化无创早期检测诊断
不良反应
肝纤维化肝硬化无创早期检测诊断
贮藏
肝纤维化肝硬化无创早期检测诊断
禁忌
肝纤维化肝硬化无创早期检测诊断
保质期
2年
生产企业
成都华西华科研究所研发生产多种肝纤维化肝硬化早期无创检测诊断系统
经销企业
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备注
成都华西华科研究所研发生产多种肝纤维化肝硬化早期无创检测诊断系统