左氧氟沙星原料药喹诺酮类抗菌药 CDE已关联审评

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国药准字H20103650更新时间：2024-04-25 17:07:17

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产品详情

产品标签
“左氧氟沙星”“原料药左氧氟沙星”“医药级左氧氟沙星”“喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星”
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20103650
产品类别
原料药
产品规格
25kg
用法用量
化学原料药左氧氟沙星，喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星。关于不同人群、不同疾病的具体用法、用量，可咨询医生和参见不同制剂的药品说明书。
成份
左氧氟沙星，是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用。　本品为（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-1，4-苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。按无水与无溶剂物计算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4计）应为98.5%～102.0%。
性状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末，无臭。
功能主治
化学原料药左氧氟沙星，喹诺酮类抗菌药左氧氟沙星本品具有抗菌广谱、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、流感杆菌、部分大肠杆菌、绿脓杆菌、淋球菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。
注意事项
1．由于大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2．本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3．肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。 5．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7．偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。
不良反应
1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。
贮藏
遮光，密封保存
禁忌
对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。
保质期
36月
生产企业
上虞京新药业有限公司
经销企业
陕西盘龙翊海医药有限公司
备注
医药原料药大王四大优势专业专注：始于1976年，专业专注专一经营医药原料及辅料药46年；主营范围：经营医药原料辅料药2000余种，中药提取物1200余种，对照品、标准品1000余种，各类试剂1500余种; 服务对象：业务遍及国内外上万家药品生产企业、医药原料经营公司、医院制剂、医药科研单位、保健食品化妆品生产企业; 品质保障：品种齐、规格全、质量优、价格低、服务佳、发货快、信誉高、售后好。