医药级泼尼松原料药CDE备案登记药典2020版

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国药准字H12020201更新时间：2024-04-25 17:07:17

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产品标签： “肾上腺皮质激素药”、“强的松”
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产品详情

产品标签
“肾上腺皮质激素药”、“强的松”
招商区域
全国
批准文号
国药准字H12020201
产品类别
原料药
产品规格
500g、25kg
用法用量
1、补充替代治疗法：口服，1次5～10mg，一日10～60mg，早晨起床后服用2/3，下午服用1/3。 2、抗炎：口服一日5～60mg，疗程剂量根据病情不同而异。 3、自身免疫性疾病：口服，每日40～60mg，病情稳定后酌减。 4、过敏性疾病：每日20～40mg，症状减轻后每隔1～2日减少5mg。 5、防止器官移植排异反应：一般术前1～2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg。 6、治疗急性白血病、恶性肿瘤等：每日口服60～80mg症状缓解后减量。
成份
泼尼松
性状
白色或类白色的结晶性粉末
功能主治
1、如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、风湿热、肾病综合征、慢性活动性肝炎、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜等疾病。 2、休克：治疗急性心肌梗死或心脏传导阻滞所引起的心源性休克，可选用泼尼松辅助治疗。 3、变态反应性疾病：药物性皮炎、过敏性疾病，均可选用泼尼松口服。 4、感染性疾病：以渗出为主的结核病，在抗结核治疗后，为防止发生纤维增生及粘连的后遗症，可给予泼尼松等糖皮质激素治疗。 5、器官移植的排异反应：常用泼尼松及其他免疫抑制剂来防止排异反应或延迟其发生。 6、白血病、造血组织肿瘤及实体瘤。 7、眼科疾病：可用于治疗结膜炎、角膜炎、视网膜炎和视神经炎等非特异性眼炎和过敏性眼部疾病。 8、皮肤病：如重症药物性皮炎，瘢痕疙瘩及增生性瘢痕，局部皮损等。 9、泼尼松因盐皮质激素活性很弱，故不适用于原发性肾上腺皮质功能减退的替代治疗。 10、急性淋巴细胞白血病。 11、恶性淋巴瘤。 12、多发性骨髓瘤。 13、乳腺癌、前列腺癌、肾癌等。
注意事项
1、已长期应用本药的病人，在手术时及术后3～4日内常须酌增用量，以防皮质功能不足。一般外科病人应尽量不用，以免影响伤口的愈合。 2、该品及可的松均需经肝脏代谢活化为氢化泼尼松或氢化可的松才有效，故肝功能不良者不宜应用。 3、该品因其盐皮质激素活性很弱，故不适用于原发性肾上腺皮质功能不全症。 4、肾上腺皮质功能亢进、高血压病、动脉粥样硬化、心力衰竭、糖尿病、神经病、癫痫、术后患者以及胃、十二指肠溃疡和有角膜溃疡、肠道疾病或慢性营养不良、肝功能不全者不宜使用；孕妇应慎用或禁用；对病毒性感染应慎用。
不良反应
糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。常见不良反应有以下几类。 1、静脉迅速给予大剂量可能发生全身性的过敏反应，包括面部、鼻粘膜、眼睑肿胀，荨麻疹，气短，胸闷，喘鸣。 2、长程用药可引起以下副作用：医源性柯兴综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松或骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低血钾综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或肠穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。 3、患者可出现精神症状：欣快感、激动、不安、谵妄、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状尤易发生于患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。在用量达每日强的松40mg或更多，用药数日至二周即可出现。 4、并发感染为糖皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒感染为主。多发生在中程或长程疗法时，但亦可在短期用大剂量后出现。 5、下丘脑-垂体-肾上腺轴受到抑制，为激素治疗的重要并发症，其发生与制剂、剂量、疗程等因素有关。每日用强的松20mg以上，历时3周以上，以及出现医源性柯兴综合征时，应考虑肾上腺功能已受到抑制。 6、糖皮质激素停药后综合征可有以下各种不同的情况：（1）下丘脑-垂体-肾上腺功能减退，可表现为乏力、软弱、食欲减退、恶心、呕吐、血压偏低、长程治疗后此轴心功能的恢复一般需要9～12个月，功能恢复的先后依次为： ① 下丘脑促肾上腺皮质激素释放素（CRF）分泌恢复并增多； ② ACTH分泌恢复并高于正常，此时肾上腺皮质激素的分泌仍偏低； ③ 氢皮质素的基础分泌恢复正常、垂体ACTH的分泌由原来偏多而恢复正常； ④ 下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴对应激的反应恢复正常。（2）停药后原来疾病已被控制的症状重新出现。为了避免肾上腺皮质功能减退的发生及原来疾病症状的复燃，在长程激素治疗后应缓慢地逐渐减量，并由原来的一日服用数次，改为每日上午服药一次，或隔日上午服药一次。（3）糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。体重增加，多毛症，痤疮，血糖，血压及眼压升高，水钠潴留。可引起低血钾，兴奋，胃肠溃疡甚至出血穿孔，骨质疏松，伤口愈合不良。该品抑制抗原抗体反应，抑制白细胞移行和吞噬作用，减弱机体对外部感染的防御功能。
贮藏
遮光，密封保存
禁忌
1、妊娠期用药；糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎鄂裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。尚未证明对人类有致畸作用。妊娠时曾接受一定剂量的糖皮质激素者，所产的婴儿需注意观察是否出现肾上腺皮质功能减退的表现。对早产儿，为避免呼吸窘迫综合征，而在分娩前给母亲使用地塞米松，以诱导早产儿肺表面活化蛋白的形成，由于仅短期应用，对幼儿的生长和发育未见有不良影响。2、哺乳期用药：生理剂量或低药理剂量（每天可的松25mg或强的松5mg，或更少）对婴儿一般无不良影响。但是，如乳母接受药理性大剂量的糖皮质激素，则不应哺乳，由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能受抑制等。3、小儿用药：小儿如长期使用肾上腺皮质激素，需十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如确有必要长期使用，应采用短效（如可的松）或中效制剂（如强的松），避免使用长效制剂（如地塞米松）。口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄或体重而定外，更应当按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定，则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。4、老年用药：老年患者用糖皮质激素易发生高血压。老年患者尤其是更年后的女性应用糖皮质激素易发生骨质疏松。5、糖皮质激素与感染：肾上腺皮质功能减退症患者易发生感染，且多严重，为重要的死亡原因，给予生理剂量的肾上腺皮质激素可提高病人对感染的抵抗力。非肾上腺皮质功能减退患者接受药理剂量糖皮质激素后易发生感染，这是由于患者原有的疾病往往已削弱了细胞免疫及（或）体液免疫功能，长疗程超生理剂量皮质类固醇使患者的炎性反应、细胞免疫、体液免疫功能减弱，由皮肤、粘膜等部位侵入的病原菌不能得到控制。在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。接受糖皮质激素的病人在发生感染后，因炎性反应轻微，临床症状不明显而易于漏诊。以上说明非生理性糖皮质激素对抗感染不利。但另一方面，在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。6、下列情况应慎用；心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。7、以下情况不宜用糖皮质激素：严重的精神病史，活动性胃、十二指肠溃疡，新近胃肠吻合术后，较重的骨质疏松，明显的糖尿病，严重的高血压，未能用抗菌药物控制的病毒、细菌、霉菌感染。肾上腺皮质机能亢进，高血压病，动脉粥样硬化，心力衰竭，糖尿病，精神病，癫痫，术后，胃，十二指肠及角膜溃疡，肠道疾病，慢性营养不良均应避免使用。孕妇禁用。病毒性感染慎用。
保质期
36月
生产企业
津药药业股份有限公司
经销企业
陕西盘龙翊海医药有限公司
备注
一．抗生素类：氯霉毒,林可霉素,阿莫西林,硫酸锌霉素,红霉素,罗红霉素等二．抗真菌类：咪康唑,酮康唑,克霉唑,水杨酸,苯甲酸,冰醋酸,碘化钾,制霉菌素等300余种三．抗病毒类：阿昔洛韦,更昔洛韦,利巴韦林,病毒灵,酞丁安,鬼臼毒素等四．抗寄生虫类：甲硝唑,替硝唑,升华硫,苯甲酸苄酯等五．糖皮质类：氢化可的松,泼尼松,曲安奈德,地塞米松,倍氯米松,倍他米松,氢化可的松,哈西奈德,醋酸地米,地塞米松磷酸钠等六．维生素及微量元素类：VB1,VB6,VC,VE,硫酸锌,葡萄糖酸辛,烟酸等。七．消毒防腐类：过氧乙酸,氯已定,利凡诺,聚维酮碘,间苯二酚,鱼石脂,鞣酸,,松节油,甲醛溶液,乳酸,硼酸,硼砂,碘仿,双氧水,氧化锌,炉甘石,冬青油,冰片,苯扎溴铵,薄荷脑,硝酸银,松馏油,黑豆馏油,尼泊金甲酯,苯甲酸钠,软皂,甲紫等。八.药及附加剂类：滑石粉,淀粉,硬脂酸,硬脂酸镁,凡士林,羊毛脂,蜂蜡,三乙醇胺,山梨酸,吐温80,微晶纤维素,阿拉伯胶,乳糖,蔗糖,微分硅胶,钠石灰,单硬脂酸甘油酯,西黄芪胶,丙二醇等。九．其他类：磺胺嘧啶锌,磺胺嘧啶银,匹鲁卡品,阿托品,氨苯砜,苯海拉明,利福平,维甲酸,盐酸赛庚啶,木糖醇,甘露醇等500多种。十．标准品,对照品,试剂1000余种（规格10mg,1kg）十一 .中药提取物1000余种（规格500g,1kg）