医药用阿莫西林化学原料药CDE备案登记国药准字

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国药准字H20013267更新时间：2024-04-25 17:07:17

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产品标签： “青霉素类”、“β-内酰胺类抗生素”
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产品详情

产品标签
“青霉素类”、“β-内酰胺类抗生素”
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20013267
产品类别
原料药
产品规格
500g
用法用量
口服：①成人1次0.5g，每6～8小时1次，每日剂量不超过4g；②小儿每日20～40mg/kg，每8小时1次服用。治疗无并发症的急性尿路感染可予以单次口服本品3g即可，也可于10～12小时后再增加一次3g剂量。单次3g剂量也可用以预防感染性心内膜炎或治疗单纯性淋病，前者于口腔内手术(如拔牙)前1小时给予，后者常加用丙磺舒1g。③新生儿和早产儿一次口服50mg，12小时1次；感染严重者可每8小时1次。④晚期肾功能衰竭病人本品的半衰期可自正常的0.9～2.3小时延长至5～20小时；因此在肾小球滤过率为10～5
成份
阿莫西林
性状
本品为白色或类白色结晶性粉末。
功能主治
阿莫西林是一种抗生素类药，杀菌作用强，穿透细胞壁的能力也强，是目前应用较为广泛的口服青霉素之一。
注意事项
临床应用阿莫西林的不良反应发生率约为5～6%，因反应而停药者约2%。其主要不良反应有： 1、过敏反应症状：可出现药物热、荨麻疹、皮疹和哮喘等，尤易发生于传染性单核细胞增多症患者，少见过敏性休克。 2、消化系统症状：多见腹泻、恶心、呕吐等症状，偶见假膜性结肠炎等胃肠道反应。 3、血液系统症状：偶见嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少、贫血等。 4、皮肤粘膜反应：偶见斑丘疹、渗出性多形性红斑、Lyell综合征、剥脱性皮炎。 5、肝、肾功能紊乱：少数患者用药后偶见血清氨基转移酶轻度升高、急性间质性肾炎。 6、其他：兴奋，焦虑，失眠，头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。长期使用本药可出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 7、静脉注射量大时可见惊厥、嗜酸性粒细胞增多。
不良反应
临床应用阿莫西林的不良反应发生率约为5～6%，因反应而停药者约2%。其主要不良反应有： 1、过敏反应症状：可出现药物热、荨麻疹、皮疹和哮喘等，尤易发生于传染性单核细胞增多症患者，少见过敏性休克。 2、消化系统症状：多见腹泻、恶心、呕吐等症状，偶见假膜性结肠炎等胃肠道反应。 3、血液系统症状：偶见嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少、贫血等。 4、皮肤粘膜反应：偶见斑丘疹、渗出性多形性红斑、Lyell综合征、剥脱性皮炎。 5、肝、肾功能紊乱：少数患者用药后偶见血清氨基转移酶轻度升高、急性间质性肾炎。 6、其他：兴奋，焦虑，失眠，头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。长期使用本药可出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 7、静脉注射量大时可见惊厥、嗜酸性粒细胞增多。
贮藏
遮光，密封保存。
禁忌
国家卫生部门规定，使用阿莫西林前必须进行青霉素皮肤试验，阳性反应者禁用。此外，青霉素钠、青霉素钾等也属青霉素类抗生素，使用前都必须做皮试。不方便做皮肤试验的可以先服用一粒的三分之一，一小时后如无不良反应即可正常服用，如果感到不适尽快到医院就医。1、对一种青霉素过敏者可能对其它青霉素过敏，也可能对青霉胺或头孢菌素过敏，用药前必须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。2、传染性单核细胞增多症、淋巴细胞性白血病、巨细胞病毒感染、淋巴瘤等患者禁用。3、哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者；疱疹病毒感染者，尤其是传染性单核细胞增多症患者(可增强皮肤不良反应的危险性)；应慎用。4、用含硫酸铜的片状试剂、费林溶液测定尿糖时可能会导致假阳性反应；少数患者用药后可出现血清转氨酶升高、嗜酸粒细胞增多和白细胞减少。5、孕妇和哺乳期妇女以及3个月以下儿童慎用。晚期妊娠孕妇应用后，可使血浆中结合的雌激素浓度减少，但对游离的雌激素和孕激素无影响。本品可经乳汁排出，乳母使用本品后可使婴儿致敏。阿莫西林有多种剂型，包括注射剂、胶囊、片剂、冲剂等，但不论是哪一种剂型，对储存环境的要求都很高，应该遮光、密封，在凉暗干燥处保存。即使储存条件合适，阿莫西林在放置过程中，仍有可能发生分解与聚合等化学变化，形成新的过敏性物质。在炎热潮湿的季节，这种变质失效的速度还会加快。此外，阿莫西林与氨基糖甙类药（如庆大霉素、卡那霉素）、环丙沙星、培氟沙星等药物，属于配伍禁忌，不能放在同一个容器中。使用阿莫西林胶囊必须遵医嘱，将其作为家庭常备药物自行服用既有盲目性，也有危险性。在服用阿莫西林的过程中，如果出现皮疹等过敏反应，或严重的消化系统不良反应，如腹泻、呕吐等，必须立刻停药。
保质期
36月
生产企业
哈药集团制药总厂
经销企业
陕西盘龙翊海医药有限公司
备注
医药原料药大王是整合陕西盘龙翊海医药有限公司和陕西圣瑞医药有限公司资源,共同打造的专业原料药及药用辅料品牌。专业专注：始于1976年，专业专注专一经营医药原料药及药用辅料46年；主营范围：经营医药原料辅料药2000余种，中药提取物1200余种，对照品、标准品1000余种，各类试剂1500余种; 服务对象：业务遍及国内外上万家药品生产企业、医药原料经营公司、医院制剂、医药科研单位、保健食品化妆品生产企业; 品质保障：品种齐、规格全、质量优、价格低、服务佳、发货快、信誉高、售后好。