磷酸奥司他韦颗粒

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产品标签
抗流感用药
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20249811
产品类别
西药产品
产品规格
0.9g(按 C16Hz8N204计)
用法用量
本品可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。本品用适量温水配成悬浮液后口服。本品配制后，可在不超过 25℃条件密闭保存，10 天内使用完毕，未使用的部分应丢弃。在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为 36 小时内）就应开始治疗。剂量指导成人和青少年（13 岁及以上）成人和 13 岁以上青少年的推荐口服剂量为每次 75mg，每日 2 次，共 5 天。儿童（1岁至12 岁）对 1-12 岁的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。体重推荐剂量（服用 5 天
成份
本品活性成份为磷酸奥司他韦。
性状
本品为白色至淡黄色颗粒或块状颗粒。
功能主治
1 ．用于 2 周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2 ．用于 1 岁及以上年龄人群的甲型和乙型流感的预防。
注意事项
1 ．精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。使用本品的流感患者中，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命性结果（主要来源于日本）。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此，未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常认为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3 项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加（见【不良反应】上市后经验）。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 2 ．尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3 ．奥司他韦对 2 周龄以下的婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4 ．在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。 5 ．在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 6．磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 7 ．肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导（见【临床药理】和【用量用法】）。 8 ．无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 9 ．没有关于药物是否对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良反应报告没有显示药物有这方面的作用。 10 ．重度皮肤反应/过敏反应，本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。 11 ．特殊人群用药：已有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究，在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。 12．未使用和过期药品的处置：应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠发育中的胚胎/胎儿和母亲的风险对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中，没有观察到药物具有致畸性。在 3 项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的奥司他韦，有 2 项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。大鼠和家兔的胚胎所接受的药物暴露量约为母鼠、母兔的 15%-20%。未对妊娠妇女使用本品进行对照试验，来自上市后和观察性研究的数据显示了在该患者人群中目前剂量方案的获益。药动学分析结果显示活性代谢物暴露量较低，但是孕妇应用本品预防或治疗流感时，不建议调整剂量。上市后报告和观察性研究的数据来自于妊娠期暴露于本品的妇女，其中包括超过 1000 例怀孕前三个月暴露于本品的妊娠期妇女，这些数据结合动物研究结果(见【药理毒理】)表明本品对妊娠、胚/胎或产后发育没有直接或间接的不良影响。应对现有安全性和获益信息、流行病毒株的致病性和妊娠妇女的基本条件进行评估，以确定妊娠妇女是否可以服用本品。哺乳对哺乳期大鼠，奥司他韦及其活性代谢产物可从乳汁中分泌。关于母亲服用本品的母乳喂养婴儿和奥司他韦分泌于人乳汁的资料非常有限。有限数据证明，奥司他韦及其活性代谢产物可于人乳汁中检出，但是浓度非常低，对于婴儿来说低于治疗剂量。鉴于此，以及流行病毒株的致病性和哺乳母亲的基本条件，可以考虑给予奥司他韦。生产和分娩本品在生产和分娩期的安全性尚不明确。 *未尽事宜详见产品说明书！
不良反应
1.临床试验安全性特征总结奥司他韦的整体安全性特征基于 2646 例成人/青少年和 859 例儿童流感患者的数据，和临床试验中接受奥司他韦预防流感的 1943 例成人/青少年和 148 例儿童患者的数据。在成人 /青少年的治疗研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛，大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例，并且在 1-2 天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。临床试验中药物不良反应总结列表临床试验中不良反应根据 MedDRA 系统器官分类列出。每种药物不良反应（表 4）相应频率根据以下惯例分类：十分常见(≥1/10）；常见(≥1/100～＜1/10）；偶见(≥1/1000~ ＜1/100）；罕见(≥1/10,000～＜1/1,000）和十分罕见（＜1/10,000）。成人和青少年的流感治疗与预防在成人/青少年的治疗与预防研究中，推荐剂量下(治疗：75mg 每日 2 次，连续服用 5 天；预防：75mg 每日 1 次，最多 6 周)最常见的(≥1%)的药物不良反应，且与安慰剂相比，奥司他韦的发生率至少高 1%的药物不良反应，请参见表 4。流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有风险的”患者(患者出现流感相关并发症的风险较高，例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下，“有风险的”患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。 2.上市后经验在本品上市后使用期间，已发现以下不良事件。由于这些事件是由样本量不确定的人群自发报告的，因此不能可靠地评估其发生频率和/或确定其与奥司他韦暴露之间的因果关系。皮肤及皮下组织类疾病：超敏反应，如过敏性皮肤反应，包括皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏、速发过敏/类速发过敏反应和面部水肿，中毒性表皮坏死松解、Stevens-Johnson 综合症、多形性红斑。肝胆系统疾病：据报道，接受奥司他韦治疗的流感样疾病患者出现肝炎和肝酶升高。心脏：心律不齐胃肠道系统疾病：使用奥司他韦后观察到胃肠道出血。尤其是当流感症状得到缓解、或者在停止使用奥司他韦的时候，报告的出血性结肠炎症状也会得到缓解。神经：惊厥发作代谢：糖尿病恶化精神疾病/各类神经系统疾病：据报道，流感患者在奥司他韦给药期间出现惊厥和谵妄（症状包括意识水平改变、意识模糊、异常行为、妄想、幻觉、激动、焦虑、梦魇等)，儿童和青少年居多。在极少数情况下，上述事件导致意外伤害。本品在这些不良事件中的作用尚不确定。在未服用本品的流感患者中，也报告了此类神经精神不良事件。 *未尽事宜详见产品说明书！
贮藏
密闭，不超过 30℃保存。
禁忌
对本品的任何成份过敏者禁用。
保质期
12个月
生产企业
湖北康源药业有限公司
经销企业
湖北康源药业有限公司
备注
第十一批国采目录中产品！