医药用氯霉素原料药CDE备案登记药典标准

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国药准字H20064075更新时间：2024-04-25 17:07:17

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产品标签： “酰胺醇类抗生素氯霉素”、“广谱抗生素氯霉素”、“治伤寒药氯霉素”
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产品详情

产品标签
“酰胺醇类抗生素氯霉素”、“广谱抗生素氯霉素”、“治伤寒药氯霉素”
招商区域
全国
批准文号
国药准字H20064075
产品类别
原料药
产品规格
25kg
用法用量
1、口服：成人0.5g，每6小时一次。治疗伤寒可用较大首剂量，病人体温正常后应继续应用2-3天，以防止复发，最高剂量不超过26g。儿童每日每千克体重25～50mg，分剂量每6小时一次，肌注或静滴：1日量：0.5-1g，分2次注射。以液体稀释，1支氯霉素（250mg）至少用稀释液100mL。 2、滴眼：每次1-2滴，每日3-5次。滴耳：每次2-3滴，每日3次。注：氯霉素注射液（含乙醇、甘油或丙二醇等溶媒），宜用干燥注射器抽取，边稀释边振荡，防止析出结晶。 3、症状消退后应酌情减量或停药。
成份
氯霉素（chloramphenicol）
性状
本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。
功能主治
属广谱抑菌抗生素，是治疗伤寒，副伤寒的首选药，治疗厌氧菌感染的特效药物之一，其次用于敏感微生物所致的各种感染性疾病的治疗。由于不良反应严重现用得越来越少。
注意事项
包括有氯霉素、甲砜霉素及无味氯霉素等。氯霉素为广谱抗生素，由于其对血液系统的毒性较大，故已较少用。外用其滴眼剂防治眼部感染。注意：主要不良反应有粒细胞及血小板减少、再生障碍性贫血等。久用可致视神经炎、共济失调及二重感染等。有时有消化道反应。新生儿可致灰婴综合症，故禁用。精神病人可致严重反应，故禁用。肌注易致严重反应。甲砜霉素抗菌谱与氯霉素相似，且不会出现再生障碍性贫血。但是肾功能不良时需减小剂量。儿童可服用无味氯霉素。
不良反应
主要不良反应是抑制骨髓造血机能。症状有二：一为可逆的各类血细胞减少，其中粒细胞首先下降，这一反应与剂量和疗程有关。一旦发现，应及时停药，可以恢复；二是不可逆的再生障碍性贫血，虽然少见，但死亡率高。此反应属于变态反应与剂量疗程无直接关系。可能与氯霉素抑制骨髓造血细胞内线粒体中的与细菌相同的70S核蛋白体有关。为了防止造血系统的毒性反应，应避免滥用，应用时应勤查血象，氯霉素也可产生胃肠道反应和二重感染。此外，少数患者可出现皮疹及血管神经性水肿等过敏反应，但都比较轻微。新生儿与早产儿剂量过大可发生循环衰竭（灰婴综合征），这是由于他们的肝发育不全，排泄能力差，使氯霉素的代谢、解毒过程受限制，导致药物在体内蓄积。因此，早产儿及出生两周以下新生儿应避免使用。
贮藏
密封保存。
禁忌
孕妇及哺乳期妇女用药由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。儿童用药新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应（灰婴综合征），故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时，如有条件应在监测血药浓度条件下使用。老年患者用药老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。
保质期
36月
生产企业
浙江普洛家园药业有限公司
经销企业
陕西盘龙翊海医药有限公司
备注
氯霉素是氯霉素类抗生素的代表药物，主要通过抑制细菌蛋白质的合成，起到抗菌的作用。抗菌谱比较广，包括革兰氏阳性菌，也包括革兰氏阴性菌，尤其是对革兰氏阴性菌有比较好的作用，其中对于伤寒杆菌、副伤寒杆菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌，该药物的作用比较强。另外，本药对立克次体的感染也有效，因此在临床上常用来治疗这些敏感的病原体导致的感染，包括伤寒、副伤寒，流感嗜血杆菌导致的化脓性病变，比如肺炎、脑膜炎、百日咳，还有立克次体感染，比如斑疹或伤寒。由于氯霉素可引起严重的毒副作用，故临床仅用于敏感伤寒杆菌引起的伤寒感染、流感杆菌感染、重症脆弱拟杆菌的感染、脑脓肿、肺炎链球菌或脑膜炎球菌性的脑膜炎。同时对青霉素过敏的患者，应用时疗程避免过长，既往有药物引起血液学异常病史的病人应禁用。